Avaliação de benefício/risco de Insuman Implantable versus Insuplant usando o sistema de bomba implantável Medtronic MiniMed em pacientes com diabetes tipo 1
Avaliação de Insuman Implantable 400 UI/ml em pacientes com diabetes tipo 1 tratados com o sistema de bomba implantável Medtronic MiniMed usando Insuplant 400IU/ml
Objetivo primário:
Comparar Insuman Implantable 400 UI/ml versus Insuplant 400 UI/ml em relação à precisão de recarga da bomba durante um período de 4 ciclos de recarga (ou seja, a fase comparativa); Avaliar a eficácia medida pela alteração da hemoglobina glicosilada (HBA1c) no grupo Insuman Implantable 400 UI/ml versus o grupo Insuplant 400 UI/ml após um período de 4 ciclos de recarga (ou seja, a fase comparativa).
Objetivo Secundário:
Avaliar a eficácia, segurança, evolução da precisão da recarga e intervenções do dispositivo durante o período de tratamento aberto com Insuman Avaliar as doses diárias de insulina Avaliar os níveis de Anticorpos Anti-Insulina (ADAs ou AIA) durante todas as fases do estudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração do estudo será exibida em 2 partes da seguinte forma:
Fase comparativa (somente pacientes franceses): 160 +/- 20 dias Fase de extensão do implante Insuman de rótulo aberto (pacientes franceses e europeus): do dia 160 até a concessão da autorização de comercialização do implante Insuman
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- Investigational Site Number 056-001
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Corbeil Essonnes, França, 91100
- Investigational Site Number 250-004
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Dijon, França, 21000
- Investigational Site Number 250-008
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Dommartin Les Toul, França, 54200
- Investigational Site Number 250-003
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LILLE Cedex, França, 59037
- Investigational Site Number 250-009
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Le Mans Cedex 9, França, 72037
- Investigational Site Number 250-012
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MONTPELLIER Cedex 5, França, 34295
- Investigational Site Number 250-001
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Marseille, França, 13385
- Investigational Site Number 250-007
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Paris, França, 75014
- Investigational Site Number 250-005
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Pessac Cedex, França, 33604
- Investigational Site Number 250-010
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ST PRIEST EN JAREZ Cedex, França, 42277
- Investigational Site Number 250-011
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Strasbourg, França, 67091
- Investigational Site Number 250-002
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TOULOUSE Cedex 9, França, 31059
- Investigational Site Number 250-006
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Den Haag, Holanda, 2512VA
- Investigational Site Number 528003
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Roermond, Holanda, 6043CV
- Investigational Site Number 528002
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Zwolle, Holanda, 8025AB
- Investigational Site Number 528001
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Stockholm, Suécia
- Investigational Site Number 752-001
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes já tratados com Insuplant 400 UI/ml através de um sistema implantável Medtronic 2007
- Hemoglobina glicosilada ≤9,0%
- Paciente apresentando percentual de erro na recarga igual ou inferior a 20%
- Paciente submetido a um procedimento de enxágue com NaOH de pelo menos 10 minutos com ou sem irrigação Ou paciente sendo reimplantado com uma nova bomba (primeiro encha com insulina)
- Formulário de consentimento informado assinado antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Vida útil da bomba > 6 anos
- Tensão da bateria da bomba < 2,6 volts
- Gravidez ou potencial para engravidar sem uma forma medicamente aprovada de controle de natalidade
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implantável Insuman
O regime de dose inicial é o mesmo administrado ao paciente antes da randomização, então a dose de insulina é estabelecida pelo investigador com base no paciente em relação às diretrizes da American Diabetes Association.
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Forma farmacêutica: solução para perfusão Via de administração: Via intraperitoneal Regime posológico: 400 UI/ml
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Insuplantar
O regime de dose inicial é o mesmo administrado ao paciente antes da randomização, então a dose de insulina é estabelecida pelo investigador com base no paciente em relação às diretrizes da American Diabetes Association.
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Forma farmacêutica: solução para infusão Via de administração: via intraperitoneal Regime de dosagem:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Precisão de recarga entre os 2 grupos de insulina
Prazo: Durante 4 ciclos de recarga
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Durante 4 ciclos de recarga
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Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Desde o início até 6 meses
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Desde o início até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocorrência de hipoglicemia (hipoglicemia assintomática e sintomática, hipoglicemia sintomática grave e grave
Prazo: Desde o início até 6 meses
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Desde o início até 6 meses
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Ocorrência de hiperglicemia
Prazo: Desde o início até 6 meses
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Desde o início até 6 meses
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Ocorrência de cetoacidose diabética
Prazo: Desde o início até 6 meses
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Desde o início até 6 meses
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Mudança na dose de insulina
Prazo: Desde o início até 6 meses
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Desde o início até 6 meses
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Avaliações de anticorpos (anticorpos anti-Insulina)
Prazo: Desde o início até 6 meses
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Desde o início até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUBIN_L_05335
- 2010-021373-37 (Número EudraCT)
- U1111-1116-7658 (Outro identificador: UTN)
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