Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyöty/riskiarvio Insumanin implantoitavasta vs. insuplantista käyttämällä Medtronic MiniMed -istutettavaa pumppujärjestelmää potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes

keskiviikko 14. helmikuuta 2018 päivittänyt: Sanofi

Insuman implantoitavan 400 IU/ml:n arviointi potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes ja joita hoidetaan Medtronic MiniMed implantoitavalla pumppujärjestelmällä käyttäen Insuplant 400 IU/ml

Ensisijainen tavoite:

Insuman Implantable 400 IU/ml ja Insuplant 400 IU/ml vertaaminen pumpun täyttötarkkuuteen 4 täyttöjakson aikana (eli vertailuvaiheessa); Tehon arvioimiseksi hemoglobiiniglykosyloidun (HBA1c) muutoksen perusteella Insuman Implantable 400 IU/ml -ryhmässä verrattuna Insuplant 400 IU/ml -ryhmään 4 täyttöjakson jälkeen (eli vertailuvaihe).

Toissijainen tavoite:

Tehon, turvallisuuden, täyttötarkkuuden kehityksen ja laiteinterventioiden arvioimiseksi avoimen Insuman-hoitojakson aikana. Päivittäisten insuliiniannosten arvioimiseksi Insuliinivasta-aineiden (ADA tai AIA) tasojen arvioimiseksi kaikissa tutkimusvaiheissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen kesto näytetään kahdessa osassa seuraavasti:

Vertailuvaihe (vain ranskalaiset potilaat): 160 +/- 20 päivää Avoin Insumanin implantoitava jatkovaihe (ranskalaiset ja eurooppalaiset potilaat): päivästä 160 implantoitavan Insumanin myyntiluvan myöntämiseen asti

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

479

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Den Haag, Alankomaat, 2512VA
        • Investigational Site Number 528003
      • Roermond, Alankomaat, 6043CV
        • Investigational Site Number 528002
      • Zwolle, Alankomaat, 8025AB
        • Investigational Site Number 528001
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number 056-001
  • Ranska
      • Corbeil Essonnes, Ranska, 91100
        • Investigational Site Number 250-004
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Investigational Site Number 250-008
      • Dommartin Les Toul, Ranska, 54200
        • Investigational Site Number 250-003
      • LILLE Cedex, Ranska, 59037
        • Investigational Site Number 250-009
      • Le Mans Cedex 9, Ranska, 72037
        • Investigational Site Number 250-012
      • MONTPELLIER Cedex 5, Ranska, 34295
        • Investigational Site Number 250-001
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Investigational Site Number 250-007
      • Paris, Ranska, 75014
        • Investigational Site Number 250-005
      • Pessac Cedex, Ranska, 33604
        • Investigational Site Number 250-010
      • ST PRIEST EN JAREZ Cedex, Ranska, 42277
        • Investigational Site Number 250-011
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Investigational Site Number 250-002
      • TOULOUSE Cedex 9, Ranska, 31059
        • Investigational Site Number 250-006
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Investigational Site Number 752-001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joita on jo hoidettu Insuplantilla 400 IU/ml Medtronic Implantable System 2007 -järjestelmän kautta
  2. Glykosyloitu hemoglobiini ≤9,0 %
  3. Potilas, jonka virheprosentti täytön yhteydessä on 20 % tai alle
  4. Potilaalle suoritetaan NaOH-huuhtelu vähintään 10 minuutin ajan huuhtelun kanssa tai ilman tai potilaalle istutetaan uudelleen uusi pumppu (ensimmäinen täyttö insuliinilla)
  5. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pumpun käyttöikä > 6 vuotta
  2. Pumpun akun jännite < 2,6 volttia
  3. Raskaus tai hedelmällisyys ilman lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Insuman implantoitava
Aloitusannosohjelma on sama kuin potilaalle ennen satunnaistamista annettu annos, jonka jälkeen tutkija määrittää insuliiniannoksen potilaskohtaisesti American Diabetes Associationin ohjeiden mukaisesti.
Lääke: IHMISINSULIINI (BIOSYNTEETTINEN)
Lääkemuoto: infuusioneste, liuos Antoreitti: vatsaontelonsisäiseen käyttöön Annostusohjelma: 400 IU/ml
Muut nimet:
  • HR1799
Active Comparator: Insuplant
Aloitusannosohjelma on sama kuin potilaalle ennen satunnaistamista annettu annos, jonka jälkeen tutkija määrittää insuliiniannoksen potilaskohtaisesti American Diabetes Associationin ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Insuplant

Lääkemuoto: infuusioneste, liuos Antoreitti: Intraperitoneaaliseen käyttöön

Annostusohjelma:

Muut nimet:
  • Puolisynteettinen sian ihmisinsuliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täyttötarkkuus kahden insuliiniryhmän välillä
Aikaikkuna: 4 täyttöjakson aikana
4 täyttöjakson aikana
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
Perustasosta 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hypoglykemian esiintyminen (oireeton ja oireellinen hypoglykemia, vaikea ja vakava oireinen hypoglykemia
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
Perustasosta 6 kuukauteen
Hyperglykemian esiintyminen
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
Perustasosta 6 kuukauteen
Diabeettisen ketoasidoosin esiintyminen
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
Perustasosta 6 kuukauteen
Muutos insuliiniannoksessa
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
Perustasosta 6 kuukauteen
Vasta-ainearvioinnit (insuliinivasta-aineet)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
Perustasosta 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 16. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUBIN_L_05335
  • 2010-021373-37 (EudraCT-numero)
  • U1111-1116-7658 (Muu tunniste: UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset IHMISINSULIINI (BIOSYNTEETTINEN)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa