Hyöty/riskiarvio Insumanin implantoitavasta vs. insuplantista käyttämällä Medtronic MiniMed -istutettavaa pumppujärjestelmää potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes
keskiviikko 14. helmikuuta 2018 päivittänyt: Sanofi
Insuman implantoitavan 400 IU/ml:n arviointi potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes ja joita hoidetaan Medtronic MiniMed implantoitavalla pumppujärjestelmällä käyttäen Insuplant 400 IU/ml
Ensisijainen tavoite:
Insuman Implantable 400 IU/ml ja Insuplant 400 IU/ml vertaaminen pumpun täyttötarkkuuteen 4 täyttöjakson aikana (eli vertailuvaiheessa); Tehon arvioimiseksi hemoglobiiniglykosyloidun (HBA1c) muutoksen perusteella Insuman Implantable 400 IU/ml -ryhmässä verrattuna Insuplant 400 IU/ml -ryhmään 4 täyttöjakson jälkeen (eli vertailuvaihe).
Toissijainen tavoite:
Tehon, turvallisuuden, täyttötarkkuuden kehityksen ja laiteinterventioiden arvioimiseksi avoimen Insuman-hoitojakson aikana. Päivittäisten insuliiniannosten arvioimiseksi Insuliinivasta-aineiden (ADA tai AIA) tasojen arvioimiseksi kaikissa tutkimusvaiheissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen kesto näytetään kahdessa osassa seuraavasti:
Vertailuvaihe (vain ranskalaiset potilaat): 160 +/- 20 päivää Avoin Insumanin implantoitava jatkovaihe (ranskalaiset ja eurooppalaiset potilaat): päivästä 160 implantoitavan Insumanin myyntiluvan myöntämiseen asti
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
479
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Den Haag, Alankomaat, 2512VA
- Investigational Site Number 528003
-
Roermond, Alankomaat, 6043CV
- Investigational Site Number 528002
-
Zwolle, Alankomaat, 8025AB
- Investigational Site Number 528001
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Investigational Site Number 056-001
-
-
-
-
-
Corbeil Essonnes, Ranska, 91100
- Investigational Site Number 250-004
-
Dijon, Ranska, 21000
- Investigational Site Number 250-008
-
Dommartin Les Toul, Ranska, 54200
- Investigational Site Number 250-003
-
LILLE Cedex, Ranska, 59037
- Investigational Site Number 250-009
-
Le Mans Cedex 9, Ranska, 72037
- Investigational Site Number 250-012
-
MONTPELLIER Cedex 5, Ranska, 34295
- Investigational Site Number 250-001
-
Marseille, Ranska, 13385
- Investigational Site Number 250-007
-
Paris, Ranska, 75014
- Investigational Site Number 250-005
-
Pessac Cedex, Ranska, 33604
- Investigational Site Number 250-010
-
ST PRIEST EN JAREZ Cedex, Ranska, 42277
- Investigational Site Number 250-011
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Investigational Site Number 250-002
-
TOULOUSE Cedex 9, Ranska, 31059
- Investigational Site Number 250-006
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Investigational Site Number 752-001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joita on jo hoidettu Insuplantilla 400 IU/ml Medtronic Implantable System 2007 -järjestelmän kautta
- Glykosyloitu hemoglobiini ≤9,0 %
- Potilas, jonka virheprosentti täytön yhteydessä on 20 % tai alle
- Potilaalle suoritetaan NaOH-huuhtelu vähintään 10 minuutin ajan huuhtelun kanssa tai ilman tai potilaalle istutetaan uudelleen uusi pumppu (ensimmäinen täyttö insuliinilla)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Pumpun käyttöikä > 6 vuotta
- Pumpun akun jännite < 2,6 volttia
- Raskaus tai hedelmällisyys ilman lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Insuman implantoitava
Aloitusannosohjelma on sama kuin potilaalle ennen satunnaistamista annettu annos, jonka jälkeen tutkija määrittää insuliiniannoksen potilaskohtaisesti American Diabetes Associationin ohjeiden mukaisesti.
|
Lääkemuoto: infuusioneste, liuos Antoreitti: vatsaontelonsisäiseen käyttöön Annostusohjelma: 400 IU/ml
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Insuplant
Aloitusannosohjelma on sama kuin potilaalle ennen satunnaistamista annettu annos, jonka jälkeen tutkija määrittää insuliiniannoksen potilaskohtaisesti American Diabetes Associationin ohjeiden mukaisesti.
|
Lääkemuoto: infuusioneste, liuos Antoreitti: Intraperitoneaaliseen käyttöön Annostusohjelma:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täyttötarkkuus kahden insuliiniryhmän välillä
Aikaikkuna: 4 täyttöjakson aikana
|
4 täyttöjakson aikana
|
|
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hypoglykemian esiintyminen (oireeton ja oireellinen hypoglykemia, vaikea ja vakava oireinen hypoglykemia
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Hyperglykemian esiintyminen
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Diabeettisen ketoasidoosin esiintyminen
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Muutos insuliiniannoksessa
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Vasta-ainearvioinnit (insuliinivasta-aineet)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 16. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUBIN_L_05335
- 2010-021373-37 (EudraCT-numero)
- U1111-1116-7658 (Muu tunniste: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .