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Valutazione del rapporto rischio/beneficio dell'impianto impiantabile Insuman rispetto all'impianto insupiantato utilizzando il sistema di pompa impiantabile MiniMed Medtronic in pazienti con diabete di tipo 1

14 febbraio 2018 aggiornato da: Sanofi

Valutazione di Insuman impiantabile 400 UI/ml in pazienti con diabete di tipo 1 trattati con il sistema di pompa impiantabile Medtronic MiniMed utilizzando Insuplant 400 UI/ml

Obiettivo primario:

Confrontare Insuman Implantable 400 UI/ml rispetto a Insuplant 400 UI/ml per quanto riguarda l'accuratezza della ricarica della pompa durante un periodo di 4 cicli di ricarica (ovvero la fase comparativa); Per valutare l'efficacia misurata dalla variazione dell'emoglobina glicosilata (HBA1c) nel gruppo Insuman impiantabile 400 UI/ml rispetto al gruppo Insuplant 400 UI/ml dopo un periodo di 4 cicli di riempimento (ovvero la fase comparativa).

Obiettivo secondario:

Valutare l'efficacia, la sicurezza, l'evoluzione dell'accuratezza della ricarica e gli interventi del dispositivo durante il periodo di trattamento in aperto con Insuman Valutare le dosi giornaliere di insulina Valutare i livelli di anticorpi anti-insulina (ADA o AIA) durante tutte le fasi dello studio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio verrà visualizzata in 2 parti come segue:

Fase comparativa (solo pazienti francesi): 160 +/- 20 giorni Fase di estensione dell'impianto impiantabile Insuman in aperto (pazienti francesi ed europei): dal giorno 160 fino alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio dell'impianto impiantabile Insuman

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

479

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Investigational Site Number 056-001
  • Francia
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91100
        • Investigational Site Number 250-004
      • Dijon, Francia, 21000
        • Investigational Site Number 250-008
      • Dommartin Les Toul, Francia, 54200
        • Investigational Site Number 250-003
      • LILLE Cedex, Francia, 59037
        • Investigational Site Number 250-009
      • Le Mans Cedex 9, Francia, 72037
        • Investigational Site Number 250-012
      • MONTPELLIER Cedex 5, Francia, 34295
        • Investigational Site Number 250-001
      • Marseille, Francia, 13385
        • Investigational Site Number 250-007
      • Paris, Francia, 75014
        • Investigational Site Number 250-005
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • Investigational Site Number 250-010
      • ST PRIEST EN JAREZ Cedex, Francia, 42277
        • Investigational Site Number 250-011
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Investigational Site Number 250-002
      • TOULOUSE Cedex 9, Francia, 31059
        • Investigational Site Number 250-006
  • Olanda
      • Den Haag, Olanda, 2512VA
        • Investigational Site Number 528003
      • Roermond, Olanda, 6043CV
        • Investigational Site Number 528002
      • Zwolle, Olanda, 8025AB
        • Investigational Site Number 528001
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Investigational Site Number 752-001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti già trattati con Insuplant 400 UI/ml tramite un sistema impiantabile Medtronic 2007
  2. Emoglobina glicosilata ≤9,0%
  3. Paziente che mostra una percentuale di errore alla ricarica uguale o inferiore al 20%
  4. Paziente sottoposto a procedura di risciacquo con NaOH per un periodo di almeno 10 minuti con o senza lavaggio o Paziente sottoposto a reimpianto con una nuova pompa (primo riempimento con insulina)
  5. Modulo di consenso informato firmato prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  1. Durata della pompa > 6 anni
  2. Tensione della batteria della pompa < 2,6 volt
  3. Gravidanza o potenziale fertile senza una forma di controllo delle nascite approvata dal punto di vista medico

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insumano impiantabile
Il regime di dose iniziale è lo stesso di quello somministrato al paziente prima della randomizzazione, quindi la dose di insulina viene stabilita dallo sperimentatore in base al paziente nel rispetto delle linee guida dell'American Diabetes Association.
Droga: INSULINA UMANA (BIOSINTETICA)
Forma farmaceutica: soluzione per infusione Via di somministrazione: Uso intraperitoneale Regime posologico: 400 UI/ml
Altri nomi:
  • HR1799
Comparatore attivo: Insuplant
Il regime di dose iniziale è lo stesso di quello somministrato al paziente prima della randomizzazione, quindi la dose di insulina viene stabilita dallo sperimentatore in base al paziente nel rispetto delle linee guida dell'American Diabetes Association.
Droga: Insuplant

Forma farmaceutica: soluzione per infusione Via di somministrazione: uso intraperitoneale

Regime di dosaggio:

Altri nomi:
  • Insulina umana semisintetica di derivazione suina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Accuratezza della ricarica tra i 2 gruppi di insulina
Lasso di tempo: Durante 4 cicli di ricarica
Durante 4 cicli di ricarica
Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Insorgenza di ipoglicemia (ipoglicemia asintomatica e sintomatica, ipoglicemia sintomatica grave e grave
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Dal basale a 6 mesi
Comparsa di iperglicemia
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Dal basale a 6 mesi
Presenza di chetoacidosi diabetica
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Dal basale a 6 mesi
Modifica della dose di insulina
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Dal basale a 6 mesi
Valutazioni anticorpali (anticorpi anti-insulina)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Dal basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

16 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUBIN_L_05335
  • 2010-021373-37 (Numero EudraCT)
  • U1111-1116-7658 (Altro identificatore: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su INSULINA UMANA (BIOSINTETICA)

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