Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordel/risikovurdering av Insuman implanterbart versus insuplant ved bruk av Medtronic MiniMed implanterbart pumpesystem hos pasienter med type 1 diabetes

14. februar 2018 oppdatert av: Sanofi

Evaluering av Insuman implanterbar 400 IE/ml hos pasienter med type 1-diabetes behandlet med Medtronic MiniMed implanterbare pumpesystem ved bruk av Insuplant 400IU/ml

Hovedmål:

For å sammenligne Insuman Implantable 400 IE/ml versus Insuplant 400 IE/ml med hensyn til pumpens påfyllingsnøyaktighet i løpet av en periode på 4 påfyllingssykluser (dvs. den komparative fasen); For å vurdere effekt målt ved hemoglobinglykosylert (HBA1c) endring i Insuman Implantable 400 IE/ml gruppe versus Insuplant 400 IE/ml gruppe etter en 4 påfyllingssyklusperiode (dvs. den komparative fasen).

Sekundært mål:

For å vurdere effekt, sikkerhet, utvikling av påfyllingsnøyaktighet og utstyrsintervensjoner i løpet av den åpne behandlingsperioden med Insuman For å evaluere daglige insulindoser For å vurdere nivåer av anti-insulinantistoffer (ADA eller AIA) i alle studiefaser

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studievarigheten vil vises i 2 deler som følger:

Sammenligningsfase (kun franske pasienter): 160 +/- 20 dager Åpen Insuman implanterbar forlengelsesfase (franske og europeiske pasienter): fra dag 160 til tildeling av Insuman implanterbar markedsføringstillatelse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

479

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number 056-001
  • Frankrike
      • Corbeil Essonnes, Frankrike, 91100
        • Investigational Site Number 250-004
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Investigational Site Number 250-008
      • Dommartin Les Toul, Frankrike, 54200
        • Investigational Site Number 250-003
      • LILLE Cedex, Frankrike, 59037
        • Investigational Site Number 250-009
      • Le Mans Cedex 9, Frankrike, 72037
        • Investigational Site Number 250-012
      • MONTPELLIER Cedex 5, Frankrike, 34295
        • Investigational Site Number 250-001
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Investigational Site Number 250-007
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Investigational Site Number 250-005
      • Pessac Cedex, Frankrike, 33604
        • Investigational Site Number 250-010
      • ST PRIEST EN JAREZ Cedex, Frankrike, 42277
        • Investigational Site Number 250-011
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Investigational Site Number 250-002
      • TOULOUSE Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Investigational Site Number 250-006
  • Nederland
      • Den Haag, Nederland, 2512VA
        • Investigational Site Number 528003
      • Roermond, Nederland, 6043CV
        • Investigational Site Number 528002
      • Zwolle, Nederland, 8025AB
        • Investigational Site Number 528001
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Investigational Site Number 752-001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som allerede er behandlet med Insuplant 400 IE/ml via et Medtronic Implantable System 2007
  2. Glykosylert hemoglobin ≤9,0 %
  3. Pasienten viser en prosentandel av feil ved påfylling lik eller under 20 %
  4. Pasient som gjennomgår NaOH-skylleprosedyre på minst 10 minutter med eller uten skylling eller pasienten blir re-implantert med en ny pumpe (først fyll på med insulin)
  5. Signert informert samtykkeskjema før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Pumpens levetid > 6 år
  2. Pumpebatterispenning < 2,6 volt
  3. Graviditet eller fruktbarhet uten en medisinsk godkjent form for prevensjon

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Insuman implanterbar
Startdoseregimet er det samme som det som ble administrert til pasienten før randomisering, deretter fastsettes insulindosen av etterforskeren på pasientbasis i henhold til retningslinjer fra American Diabetes Association.
Legemiddel: HUMANINSULIN (BIOSYNTETISK)
Farmasøytisk form: infusjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Intraperitoneal bruk Doseregime: 400 IE/ml
Andre navn:
  • HR1799
Aktiv komparator: Insuplant
Startdoseregimet er det samme som det som ble administrert til pasienten før randomisering, deretter fastsettes insulindosen av etterforskeren på pasientbasis i henhold til retningslinjer fra American Diabetes Association.
Legemiddel: Insuplant

Farmasøytisk form: infusjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Intraperitoneal bruk

Doseregime:

Andre navn:
  • Humant insulin semisyntetisk svineavledet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påfyllingsnøyaktighet mellom de 2 insulingruppene
Tidsramme: I løpet av 4 påfyllingssykluser
I løpet av 4 påfyllingssykluser
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av hypoglykemi (asymptomatisk og symptomatisk hypoglykemi, alvorlig og alvorlig symptomatisk hypoglykemi
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Forekomst av hyperglykemi
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Forekomst av diabetisk ketoacidose
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Endring i insulindose
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Antistoffvurderinger (anti-insulinantistoffer)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

16. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUBIN_L_05335
  • 2010-021373-37 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1116-7658 (Annen identifikator: UTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere