Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena korzyści/ryzyka implantacji Insuman w porównaniu z Insuplantem przy użyciu systemu wszczepialnej pompy Medtronic MiniMed u pacjentów z cukrzycą typu 1

14 lutego 2018 zaktualizowane przez: Sanofi

Ocena wszczepialnego preparatu Insuman 400 j.m./ml u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych systemem pompy wszczepialnej Medtronic MiniMed przy użyciu preparatu Insulant 400 j.m./ml

Podstawowy cel:

Aby porównać Insuman Implantable 400 j.m./ml z Insuplant 400 j.m./ml pod względem dokładności ponownego napełniania pompy podczas okresu 4 cykli napełniania (tj. fazy porównawczej); Aby ocenić skuteczność mierzoną na podstawie zmiany glikozylacji hemoglobiny (HBA1c) w grupie Insuman Implantable 400 j.m./ml w porównaniu z grupą Insuplant 400 j.m./ml po 4 cyklach uzupełniania (tj. faza porównawcza).

Cel drugorzędny:

Aby ocenić skuteczność, bezpieczeństwo, ewolucję dokładności uzupełniania i interwencje urządzenia podczas otwartego okresu leczenia Insuman. Aby ocenić dzienne dawki insuliny. Aby ocenić poziom przeciwciał przeciw insulinie (ADA lub AIA) podczas wszystkich faz badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania będzie wyświetlany w 2 częściach w następujący sposób:

Faza porównawcza (tylko pacjenci francuscy): 160 +/- 20 dni Otwarta faza przedłużona do implantacji Insuman (pacjenci francuscy i europejscy): od dnia 160 do przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wszczepialnego preparatu Insuman

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

479

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number 056-001
  • Francja
      • Corbeil Essonnes, Francja, 91100
        • Investigational Site Number 250-004
      • Dijon, Francja, 21000
        • Investigational Site Number 250-008
      • Dommartin Les Toul, Francja, 54200
        • Investigational Site Number 250-003
      • LILLE Cedex, Francja, 59037
        • Investigational Site Number 250-009
      • Le Mans Cedex 9, Francja, 72037
        • Investigational Site Number 250-012
      • MONTPELLIER Cedex 5, Francja, 34295
        • Investigational Site Number 250-001
      • Marseille, Francja, 13385
        • Investigational Site Number 250-007
      • Paris, Francja, 75014
        • Investigational Site Number 250-005
      • Pessac Cedex, Francja, 33604
        • Investigational Site Number 250-010
      • ST PRIEST EN JAREZ Cedex, Francja, 42277
        • Investigational Site Number 250-011
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Investigational Site Number 250-002
      • TOULOUSE Cedex 9, Francja, 31059
        • Investigational Site Number 250-006
  • Holandia
      • Den Haag, Holandia, 2512VA
        • Investigational Site Number 528003
      • Roermond, Holandia, 6043CV
        • Investigational Site Number 528002
      • Zwolle, Holandia, 8025AB
        • Investigational Site Number 528001
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Investigational Site Number 752-001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci już leczeni Insuplantem 400 IU/ml za pomocą systemu implantacji firmy Medtronic 2007
  2. Hemoglobina glikozylowana ≤9,0%
  3. Pacjent wykazujący procent błędu przy uzupełnianiu równy lub niższy niż 20%
  4. Pacjent poddawany procedurze płukania NaOH trwającej co najmniej 10 minut z płukaniem lub bez lub Pacjent, u którego wszczepiono nową pompę (pierwsze napełnienie insuliną)
  5. Podpisany formularz świadomej zgody przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  1. Żywotność pompy > 6 lat
  2. Napięcie akumulatora pompy < 2,6 V
  3. Ciąża lub zdolność do zajścia w ciążę bez medycznie zatwierdzonej formy kontroli urodzeń

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszczepialny Insuman
Początkowy schemat dawkowania jest taki sam, jak ten, który podano pacjentowi przed randomizacją, następnie dawka insuliny jest ustalana przez badacza na podstawie pacjenta w odniesieniu do wytycznych American Diabetes Association.
Lek: INSULINA LUDZKA (BIOSYNTETYCZNA)
Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji Droga podania: podanie dootrzewnowe Schemat dawkowania: 400 j.m./ml
Inne nazwy:
  • HR1799
Aktywny komparator: Insuplant
Początkowy schemat dawkowania jest taki sam, jak ten, który podano pacjentowi przed randomizacją, następnie dawka insuliny jest ustalana przez badacza na podstawie pacjenta w odniesieniu do wytycznych American Diabetes Association.
Lek: Insuplant

Postać farmaceutyczna:roztwór do infuzji Droga podania: podanie dootrzewnowe

Schemat dawkowania:

Inne nazwy:
  • Półsyntetyczna insulina ludzka pochodzenia wieprzowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dokładność napełniania pomiędzy 2 grupami insuliny
Ramy czasowe: Podczas 4 cykli uzupełniania
Podczas 4 cykli uzupełniania
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Od początku do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie hipoglikemii (bezobjawowa i objawowa hipoglikemia, ciężka i ciężka objawowa hipoglikemia
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Od początku do 6 miesięcy
Występowanie hiperglikemii
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Od początku do 6 miesięcy
Występowanie cukrzycowej kwasicy ketonowej
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Od początku do 6 miesięcy
Zmiana dawki insuliny
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Od początku do 6 miesięcy
Oceny przeciwciał (przeciwciała przeciw insulinie)
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Od początku do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

16 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUBIN_L_05335
  • 2010-021373-37 (Numer EudraCT)
  • U1111-1116-7658 (Inny identyfikator: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na INSULINA LUDZKA (BIOSYNTETYCZNA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj