Évaluation des avantages/risques de l'implant Insuman par rapport à l'insuplant à l'aide du système de pompe implantable Medtronic MiniMed chez les patients atteints de diabète de type 1
Évaluation d'Insuman Implantable 400 UI/ml chez les patients atteints de diabète de type 1 traités avec le système de pompe implantable Medtronic MiniMed utilisant Insuplant 400 UI/ml
Objectif principal:
Comparer Insuman Implantable 400 UI/ml à Insuplant 400 UI/ml en ce qui concerne la précision de remplissage de la pompe pendant une période de 4 cycles de remplissage (c'est-à-dire la phase comparative) ; Évaluer l'efficacité mesurée par le changement d'hémoglobine glycosylée (HBA1c) dans le groupe Insuman Implantable 400 UI/ml par rapport au groupe Insuplant 400 UI/ml après une période de 4 cycles de remplissage (c'est-à-dire la phase comparative).
Objectif secondaire :
Évaluer l'efficacité, l'innocuité, l'évolution de la précision des recharges et les interventions du dispositif pendant la période de traitement en ouvert avec Insuman Évaluer les doses quotidiennes d'insuline Évaluer les niveaux d'anticorps anti-insuline (ADA ou AIA) pendant toutes les phases de l'étude
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée de l'étude sera affichée en 2 parties comme suit :
Phase comparative (uniquement patients français) : 160 +/- 20 jours Phase d'extension ouverte Insuman Implantable (patients français et européens) : du jour 160 jusqu'à l'obtention de l'AMM implantable Insuman
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- Investigational Site Number 056-001
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Corbeil Essonnes, France, 91100
- Investigational Site Number 250-004
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Dijon, France, 21000
- Investigational Site Number 250-008
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Dommartin Les Toul, France, 54200
- Investigational Site Number 250-003
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LILLE Cedex, France, 59037
- Investigational Site Number 250-009
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Le Mans Cedex 9, France, 72037
- Investigational Site Number 250-012
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MONTPELLIER Cedex 5, France, 34295
- Investigational Site Number 250-001
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Marseille, France, 13385
- Investigational Site Number 250-007
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Paris, France, 75014
- Investigational Site Number 250-005
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Pessac Cedex, France, 33604
- Investigational Site Number 250-010
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ST PRIEST EN JAREZ Cedex, France, 42277
- Investigational Site Number 250-011
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Strasbourg, France, 67091
- Investigational Site Number 250-002
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TOULOUSE Cedex 9, France, 31059
- Investigational Site Number 250-006
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Den Haag, Pays-Bas, 2512VA
- Investigational Site Number 528003
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Roermond, Pays-Bas, 6043CV
- Investigational Site Number 528002
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Zwolle, Pays-Bas, 8025AB
- Investigational Site Number 528001
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Stockholm, Suède
- Investigational Site Number 752-001
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients déjà traités avec Insuplant 400 UI/ml via un système implantable Medtronic 2007
- Hémoglobine glycosylée ≤9.0%
- Patient présentant un pourcentage d'erreur au remplissage égal ou inférieur à 20 %
- Patient subissant une procédure de rinçage au NaOH d'une durée d'au moins 10 minutes avec ou sans rinçage Ou Patient réimplanté avec une nouvelle pompe (premier remplissage avec de l'insuline)
- Formulaire de consentement éclairé signé avant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Durée de vie de la pompe > 6 ans
- Tension de la batterie de la pompe < 2,6 volts
- Grossesse ou potentiel de procréation sans forme de contraception médicalement approuvée
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Insuman Implantable
Le schéma posologique initial est le même que celui administré au patient avant la randomisation, puis la dose d'insuline est établie par l'investigateur sur la base du patient en respectant les directives de l'American Diabetes Association.
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Forme pharmaceutique : solution pour perfusion Voie d'administration : Voie intrapéritonéale Schéma posologique : 400 UI/ml
Autres noms:
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Comparateur actif: Insplant
Le schéma posologique initial est le même que celui administré au patient avant la randomisation, puis la dose d'insuline est établie par l'investigateur sur la base du patient en respectant les directives de l'American Diabetes Association.
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Forme pharmaceutique : solution pour perfusion Voie d'administration : voie intrapéritonéale Schéma posologique :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Précision de remplissage entre les 2 groupes d'insuline
Délai: Pendant 4 cycles de remplissage
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Pendant 4 cycles de remplissage
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Modification de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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De la ligne de base à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Présence d'hypoglycémie (hypoglycémie asymptomatique et symptomatique, hypoglycémie symptomatique sévère et grave
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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De la ligne de base à 6 mois
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Apparition d'hyperglycémie
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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De la ligne de base à 6 mois
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Apparition d'une acidocétose diabétique
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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De la ligne de base à 6 mois
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Modification de la dose d'insuline
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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De la ligne de base à 6 mois
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Bilans d'anticorps (anticorps anti-Insuline)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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De la ligne de base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUBIN_L_05335
- 2010-021373-37 (Numéro EudraCT)
- U1111-1116-7658 (Autre identifiant: UTN)
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