ホルモン不応性前立腺がん（HRPC）患者における TroVax®
進行性ホルモン不応性前立腺がん患者における TroVax® (MVA-5T4) とドセタキセルの併用とドセタキセル単独の活性を評価するランダム化第 II 相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Bernardino、California、アメリカ、92404
- San Bernardino Urology
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- GU Research Network
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Cancer Institute
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center Research
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
- Charleston Hematology Oncology Associates
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 地域の規制に従って被験者から署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセントを取得します。
- 組織学的に確認された前立腺の従来型および/または粘液性腺癌。 組織学的確認ができない場合には、代わりに細胞学的確認が認められます。
- アンドロゲン欠乏後の進行性疾患については、次の 3 つの基準のいずれかを満たさなければなりません。
A. リンパ節転移または内臓転移のある被験者:
RECIST基準または前立腺がん臨床試験ワーキンググループII（Scher et al. 2008）によって定義された進行性疾患を有している必要があります。
B. 測定可能な疾患を持たない被験者:
PSA のみの疾患は、コンセンサス基準前立腺がん臨床試験ワーキング グループ II (Scher et al. 2008) で定義されているように、PSA が上昇していなければなりません。 PSA は、無作為化前の 28 日間で、少なくとも 7 日間の間隔で PSA 値が 2 ng/mL を超える上昇として定義される進行性疾患を示さなければなりません。
C. 骨に関与のある被験者:
コンセンサス基準前立腺がん臨床試験ワーキンググループ II (Scher et al. 2008) によって定義された骨スキャン上の新規疾患。 4. 安定用量のビスホスホネートを投与されており、その後の腫瘍進行が見られる患者は、この薬剤の投与を継続してもよい。ただし、被験者は、第 1 週に治験治療を開始する 28 日前、またはその後の治験期間中のいかなる時点でも、ビスホスホネート療法を開始することはできません。 5. 臨床的に免疫能がなければなりません。 対象が免疫抑制と診断されている場合、腫瘍疾患に対する免疫抑制化学療法を受けている場合、または移植後に免疫抑制療法を受けている場合を除き、臨床免疫能力が想定されますが、その場合は除外されます。
6. 臨床的に明らかな/活動性の自己免疫疾患がない対象(全身性エリテマトーデス、バセドウ病、橋本甲状腺炎、多発性硬化症、および関節リウマチを含む自己免疫疾患について事前に診断または治療が確認されていない)。
7. 対象は、絶対リンパ球数（ALC）≧500/μL、絶対好中球数（ANC）＞1200/μL、血小板数＞100,000/μLによって定義される適切な骨髄機能を有する。
8. 被験者は末梢神経障害グレード ≤ 1 を患っている。 9. 被験者の ECOG ステータスは 0 または 1 です。 10. 最低余命が 6 か月以上。 11. 進行性疾患（上記で定義）は、ホルモン療法および抗アンドロゲン療法の中止後に記録する必要があります。
12. 被験者は、テストステロン値を<50ng/dLに維持するために、LHRHアゴニストまたはLHRHアンタゴニストなどの医学的治療を受け続けている。
除外基準:
- 被験者は前立腺がんに対する化学療法を以前に受けたことがある。 被験者はスクリーニング後5年以内に他の理由で化学療法を受けている。
- 被験者は、任意の用量の酢酸メゲストロール、フィナステリド、PSAレベルを低下させることが知られている任意のハーブ製品（例えば、ノコギリヤシおよびPC-SPES）を含む他のホルモン療法を受けている場合、または全身性コルチコステロイドを投与する前に少なくとも4週間薬剤を中止する必要があります。予想される第 1 週目の訪問。 LHRH アゴニストまたは LHRH アンタゴニストを中止する必要はありません。
- 被験者は予定される第 1 週目の訪問の 28 日以内にビスホスホネートまたはデノスマブ療法を開始しています。
被験者はサプリメントまたは補完的な医薬品/植物を使用しています。被験者は登録前に医師とともにラベルを確認する必要があります。 この除外の例外:
- 従来のマルチビタミンサプリメント
- セレン
- リコピン
- 大豆サプリメント
- ビタミンE
- 魚油サプリメント
- ビタミンD
- グルコサミンサプリメント
- 加齢に伴う眼疾患のビタミン
- イチョウ
- 対象はスクリーニング前に大規模な手術または放射線療法を4週間以内に完了している。
- コルチコステロイドは、(a) 点鼻スプレーおよび吸入器、(b) 副腎不全の場合の補充療法として経口処方される場合、(c) ドセタキセルと併用して急性に使用される経口または IV デキサメタゾン投与、(d) 非経口使用を除き、許可されません。 1 回の使用、(e) 最大 5 日間の低用量の非経口使用、および (f) 急性喘息に対する急性および散発的な非経口使用。
- 被験者はHIVまたはB型肝炎またはC型肝炎の検査で陽性であることが知られています。
- -同時化学療法、免疫療法、放射線療法または治験薬を受けている被験者。
- 被験者の血小板数は400,000/μLを超えています。単球 >80,000/μL;ヘモグロビン <11g/dL。
- 被験者には脳転移がある（以前の調査で判明している、または臨床的に検出可能）。
- 被験者の血清テストステロン値は 50ng/dL 以上です。
- 被験者はリウマチ疾患を患っている（関節リウマチが制御され、まれに再燃する無症候性の被験者も除外される）。
- 対象は、心電図上、症候性うっ血性心不全、肺塞栓、血管血栓症、一過性脳虚血発作、脳血管障害、不安定狭心症、心筋梗塞または活動性虚血の証拠を示している。 スクリーニング前であっても、予想される第 1 週目の来院から 28 日以内に採取された ECG が利用できない場合は、スクリーニング時に ECG を実行する必要があります。
- 被験者は150/100mmHgを超える制御されていない重度の高血圧症を患っている（薬で制御されている場合、これは除外されない）。
- 被験者は低血圧症です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ドセタキセル単独
被験者は、毒性または進行が現れるまで、ドセタキセルのみを10サイクル投与されます。
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被験者は、毒性または進行が現れるまで、ドセタキセルのみを10サイクル投与されます。
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実験的：TroVax とドセタキセル
被験者は、TroVax と 10 サイクルのドセタキセルの両方を受けます。
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被験者は、毒性または進行が現れるまで、ドセタキセルのみを10サイクル投与されます。
1、10、22日目と7、10、13、19、25、31、37週目のTrovax
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：37週目
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TroVax®とドセタキセルの併用治療群における37週目の無増悪生存期間（RECISTおよびPCWG2基準の両方によって評価される無増悪生存期間によって定義される）の発生率が、ドセタキセル単独治療群の発生率より高いかどうかを確認する。
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37週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的無増悪生存期間
時間枠：37週間
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TroVax®とドセタキセルの併用治療群における37週目の臨床的無増悪生存率（RECIST基準のみで評価される無増悪によって定義される）の発生率が、ドセタキセル単独治療群の発生率より高いかどうかを確認する。
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37週間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Anna C. Ferrari, MD、New York University Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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