TroVax® 用于激素难治性前列腺癌 (HRPC) 患者
一项评估 TroVax® (MVA-5T4) 加多西他赛与单用多西他赛在进行性激素难治性前列腺癌患者中的活性的随机 II 期研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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California
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San Bernardino、California、美国、92404
- San Bernardino Urology
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68130
- GU Research Network
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New York
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New York、New York、美国、10016
- New York University Cancer Institute
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
- Gabrail Cancer Center Research
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29403
- Charleston Hematology Oncology Associates
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据当地法规从受试者处获得签署并注明日期的书面知情同意书。
- 经组织学证实的前列腺常规和/或粘液腺癌。 如果组织学确认不可用，将允许细胞学确认代替。
- 必须满足以下 3 项雄激素剥夺后疾病进展的标准之一：
A. 有淋巴结或内脏转移的受试者：
必须患有由 RECIST 标准定义或由前列腺癌临床试验第二工作组定义的进行性疾病（Scher 等人，2008 年）。
B. 没有可测量疾病的受试者：
仅 PSA 疾病必须具有升高的 PSA，如共识标准前列腺癌临床试验第二工作组所定义（Scher 等人，2008 年）。 PSA 必须表明进展性疾病定义为 PSA 值升高，至少相隔 7 天，在随机分组前的 28 天内 >2 ng/mL。
C. 骨骼受累的受试者：
共识标准前列腺癌临床试验第二工作组定义的骨扫描新疾病（Scher 等人，2008 年）。 4. 服用稳定剂量双膦酸盐的受试者显示随后的肿瘤进展可继续服用该药物；但是，受试者不得在第 1 周开始研究治疗之前 28 天内或研究期间之后的任何时间开始双膦酸盐治疗， 5. 必须具有临床免疫能力。 假定临床免疫能力，除非受试者已被诊断为免疫抑制，正在接受针对肿瘤疾病的免疫抑制化疗，或在移植后正在接受免疫抑制治疗，在这种情况下，他们将被排除在外。
6. 受试者无临床明显/活动性自身免疫性疾病（之前未确诊或治疗自身免疫性疾病，包括系统性红斑狼疮、格雷夫氏病、桥本氏甲状腺炎、多发性硬化症和类风湿性关节炎）。
7. 受试者具有足够的骨髓功能，定义为绝对淋巴细胞计数 (ALC) ≥ 500/µL，绝对中性粒细胞计数 (ANC) >1200/µL，血小板计数 >100,000/µL。
8.受试者周围神经病变≤1级。 9. 受试者的 ECOG 状态为 0 或 1。 10. 最低预期寿命≥6 个月。 11. 必须在停止激素和抗雄激素治疗后记录进行性疾病（如上定义）。
12. 受试者继续接受 LHRH 激动剂或 LHRH 拮抗剂等药物治疗，以维持睾酮值 <50ng/dL。
排除标准：
- 受试者曾在任何时间接受过前列腺癌化疗。 受试者在筛选后的五年内因任何其他原因接受过化疗。
- 受试者正在接受任何其他激素治疗，包括任何剂量的醋酸甲地孕酮、非那雄胺、任何已知可降低 PSA 水平的草药产品（例如锯棕榈和 PC-SPES）或任何全身性皮质类固醇，必须在接受治疗前至少停药 4 周预期的第 1 周访问。 LHRH 激动剂或 LHRH 拮抗剂无需停药。
- 受试者在预期的第 1 周就诊前不到 28 天开始使用双膦酸盐或狄诺塞麦治疗。
受试者正在使用补充剂或辅助药物/植物药。受试者应在注册前与他们的医生一起查看标签。 此排除的例外情况：
- 常规复合维生素补充剂
- 硒
- 番茄红素
- 大豆补充剂
- 维生素E
- 鱼油补充剂
- 维生素D
- 氨基葡萄糖补充剂
- 与年龄有关的眼病维生素
- 银杏叶
- 受试者在筛选前 4 周内完成了大手术或放射治疗。
- 不允许使用皮质类固醇，除了 (a) 鼻腔喷雾剂和吸入器，(b) 在肾上腺功能不全的情况下作为替代疗法口服处方，(c) 口服或静脉注射地塞米松与多西他赛联合使用，(d) 胃肠外使用一次，(e) 低剂量胃肠外使用最多 5 天和 (f) 急性和偶发性胃肠外使用治疗急性哮喘。
- 已知受试者的 HIV 或乙型或丙型肝炎检测呈阳性。
- 受试者同时接受化疗、免疫疗法、放疗或研究药物。
- 受试者的血小板计数 >400,000/μL；单核细胞 >80,000/μL；血红蛋白 <11g/dL。
- 受试者有脑转移（从先前的调查中得知或临床可检测到）。
- 受试者的血清睾酮 >50ng/dL。
- 受试者患有类风湿病（无症状受试者 w/控制和很少发作的类风湿性关节炎也被排除在外）。
- 受试者在 ECG 上表现出症状性充血性心力衰竭、肺栓塞、血管血栓形成、短暂性脑缺血发作、脑血管意外、不稳定型心绞痛、心肌梗塞或活动性缺血的证据。 如果无法获得筛选前但在预计第 1 周就诊后 28 天内拍摄的心电图，则必须在筛选时进行心电图检查。
- 受试者患有未控制的重度高血压 >150/100mm Hg（如果通过药物控制，这不排除）。
- 受试者处于低血压状态。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：单用多西紫杉醇
受试者将单独接受 10 个周期的多西紫杉醇，直至出现毒性或进展。
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受试者将单独接受 10 个周期的多西紫杉醇，直至出现毒性或进展。
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实验性的：TroVax 加多西紫杉醇
受试者将同时接受 TroVax 和 10 个周期的多西紫杉醇。
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受试者将单独接受 10 个周期的多西紫杉醇，直至出现毒性或进展。
Trovax 在第 1、10、22 天和第 7、10、13、19、25、31 和 37 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：第 37 周
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确定第 37 周时 TroVax® 加多西他赛治疗组的无进展生存率（根据 RECIST 和 PCWG2 标准评估的无进展定义）的发生率是否高于多西他赛单独治疗组的发生率。
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第 37 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床无进展生存期
大体时间：37周
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确定第 37 周时 TroVax® 加多西他赛治疗组的临床无进展生存率（定义为仅通过 RECIST 标准评估无进展）的发生率是否高于多西他赛单独治疗组的发生率。
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37周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Anna C. Ferrari, MD、New York University Cancer Institute
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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