TroVax® u pacjentów z hormonoopornym rakiem prostaty (HRPC)

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

1. Podpisana i datowana pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu zgodnie z lokalnymi przepisami.
2. Histologicznie potwierdzony konwencjonalny i/lub śluzowy gruczolakorak gruczołu krokowego. Jeśli potwierdzenie histologiczne nie jest dostępne, zamiast tego dozwolone będzie potwierdzenie cytologiczne.
3. Musi spełniać jedno z następujących 3 kryteriów progresji choroby po deprywacji androgenów:

A. Osoby z przerzutami do węzłów chłonnych lub trzewnych:

Musi mieć postępującą chorobę zdefiniowaną przez kryteria RECIST lub zdefiniowaną przez Grupę Roboczą ds. Badań Klinicznych Raka Prostaty II (Scher i wsp. 2008).

B. Pacjenci bez mierzalnej choroby:

Choroba związana wyłącznie z PSA musi wykazywać podwyższony poziom PSA zgodnie z definicją grupy roboczej Consensus Criteria Prostate Cancer Clinical Trials Working Group II (Scher i wsp. 2008). PSA musi wskazywać na postępującą chorobę zdefiniowaną jako rosnące wartości PSA, w odstępie co najmniej 7 dni, >2 ng/ml w ciągu 28 dni przed randomizacją.

C. Pacjenci z zajęciem kości:

Nowa choroba na scyntygrafii kości zgodnie z definicją grupy roboczej Consensus Criteria Prostate Cancer Clinical Trials Working Group II (Scher et al. 2008). 4. Osoby przyjmujące stałą dawkę bisfosfonianów, u których wystąpiła późniejsza progresja nowotworu, mogą kontynuować przyjmowanie tego leku; jednakże uczestnikom nie wolno rozpoczynać leczenia bisfosfonianami w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania w 1. tygodniu lub w jakimkolwiek późniejszym czasie w trakcie badania, 5. Muszą być klinicznie kompetentni immunologicznie. Zakłada się kliniczną kompetencję immunologiczną, chyba że pacjent został zdiagnozowany jako osoba z obniżoną odpornością, otrzymuje chemioterapię immunosupresyjną z powodu zaburzeń onkologicznych lub otrzymuje terapię immunosupresyjną po przeszczepie, w którym to przypadku zostanie wykluczony.

6. Pacjent wolny od jawnej klinicznie/aktywnej choroby autoimmunologicznej (brak wcześniejszej potwierdzonej diagnozy lub leczenia choroby autoimmunologicznej, w tym tocznia rumieniowatego układowego, choroby Gravesa-Basedowa, zapalenia tarczycy typu Hashimoto, stwardnienia rozsianego i reumatoidalnego zapalenia stawów).

7. Pacjent ma odpowiednią funkcję szpiku kostnego określoną przez bezwzględną liczbę limfocytów (ALC) ≥ 500/µl, bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) >1200/µl, liczbę płytek krwi >100 000/µl.

8. Pacjent ma stopień neuropatii obwodowej ≤1. 9. Tester ma status ECOG równy 0 lub 1. 10. Minimalna oczekiwana długość życia ≥6 miesięcy. 11. Postęp choroby (zdefiniowany powyżej) musi być udokumentowany po przerwaniu terapii hormonalnej i antyandrogenowej.

12. Pacjent kontynuuje leczenie, takie jak agoniści LHRH lub antagoniści LHRH, aby utrzymać poziom testosteronu <50 ng/dl.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

1. Pacjent otrzymał wcześniej chemioterapię na raka prostaty w dowolnym czasie. Pacjent otrzymał chemioterapię z jakiegokolwiek innego powodu w ciągu pięciu lat od badania przesiewowego.
2. Pacjent otrzymuje jakąkolwiek inną terapię hormonalną, w tym jakąkolwiek dawkę octanu megestrolu, finasterydu, jakikolwiek produkt ziołowy, o którym wiadomo, że obniża poziom PSA (np. przewidywana wizyta w tygodniu 1. Agonistów LHRH lub antagonistów LHRH nie trzeba odstawiać.
3. Pacjent rozpoczął terapię bisfosfonianami lub denosumabem mniej niż 28 dni przed przewidywaną wizytą w 1. tygodniu.

4. Podmiot stosuje suplementy lub leki uzupełniające/środki roślinne. Pacjenci powinni zapoznać się z etykietą ze swoim lekarzem przed włączeniem. Wyjątki od tego wyłączenia:

   • Konwencjonalne suplementy multiwitaminowe
   • Selen
   • Likopen
   • Dodatki sojowe
   • Witamina E
   • Suplementy oleju rybiego
   • Witamina D
   • Suplementy glukozaminy
   • Witaminy związane z chorobami oczu związanymi z wiekiem
   • Miłorząb dwuklapowy
5. Pacjent przeszedł poważną operację lub radioterapię zakończoną na mniej niż 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
6. Kortykosteroidy są niedozwolone, z wyjątkiem: a) aerozoli do nosa i inhalatorów, b) przepisywanych doustnie jako terapia zastępcza w przypadku niewydolności kory nadnerczy, c) doustnego lub dożylnego podawania deksametazonu stosowanego doraźnie w połączeniu z docetakselem, d) stosowania pozajelitowego na jednorazowo, e) pozajelitowe stosowanie małych dawek przez maksymalnie 5 dni oraz f) ostre i sporadyczne stosowanie pozajelitowe w przypadku ostrej astmy.
7. Wiadomo, że tester uzyskał pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
8. Pacjent otrzymujący jednocześnie chemioterapię, immunoterapię, radioterapię lub środki badawcze.
9. Podmiot ma liczbę płytek krwi >400 000/μl; Monocyty >80 000/μl; Hemoglobina <11 g/dl.
10. Tester ma przerzuty do mózgu (znane z poprzednich badań lub wykrywalne klinicznie).
11. Podmiot ma poziom testosteronu w surowicy >50 ng/dl.
12. Pacjent ma chorobę reumatoidalną (bezobjawowi pacjenci z kontrolowanym i rzadko nawracającym reumatoidalnym zapaleniem stawów są również wykluczeni).
13. Tester wykazuje objawy objawowej zastoinowej niewydolności serca, zatorowości płucnej, zakrzepicy naczyń, przemijającego ataku niedokrwiennego, incydentu naczyniowo-mózgowego, niestabilnej dusznicy bolesnej, zawału mięśnia sercowego lub aktywnego niedokrwienia w zapisie EKG. Jeżeli badanie EKG wykonane przed badaniem przesiewowym, ale w ciągu 28 dni przed przewidywaną wizytą w 1. tygodniu nie jest dostępne, badanie EKG należy wykonać podczas badania przesiewowego.
14. Pacjent ma niekontrolowane ciężkie nadciśnienie >150/100 mm Hg (jeśli jest kontrolowane za pomocą leków, nie jest to wykluczenie).
15. Podmiot ma niedociśnienie.