TroVax® hos personer med hormonrefraktær prostatakreft (HRPC)

INKLUSJONSKRITERIER:

1. Signert og datert skriftlig informert samtykke innhentet fra subjekt i henhold til lokale forskrifter.
2. Histologisk bekreftet konvensjonelt og/eller mucinøst adenokarsinom i prostata. Dersom histologisk bekreftelse ikke er tilgjengelig, tillates cytologisk bekreftelse i stedet.
3. Må oppfylle ett av følgende 3 kriterier for progressiv sykdom etter androgenmangel:

A. Personer med nodale eller viscerale metastaser:

Må ha progressiv sykdom definert av RECIST-kriterier eller definert av Prostate Cancer Clinical Trials Working Group II (Scher et al. 2008).

B. Personer uten målbar sykdom:

PSA eneste sykdom må ha en forhøyet PSA som definert av Consensus Criteria Prostate Cancer Clinical Trials Working Group II (Scher et al. 2008). PSA må indikere progressiv sykdom definert som stigende PSA-verdier, med minst 7 dagers mellomrom, >2 ng/ml i løpet av de 28 dagene før randomisering.

C. Forsøkspersoner med beininvolvering:

Ny sykdom på beinskanning som definert av Consensus Criteria Prostate Cancer Clinical Trials Working Group II (Scher et al. 2008). 4. Personer på stabil dose av bisfosfonater som viser påfølgende tumorprogresjon kan fortsette på denne medisinen; forsøkspersoner har imidlertid ikke lov til å starte bisfosfonatbehandling innen 28 dager før start av studiebehandling ved uke 1 eller på noe tidspunkt etter det under studien, 5. Må være klinisk immunkompetent. Klinisk immunkompetanse antas med mindre pasienten har blitt diagnostisert som immunsupprimert, mottar immunsuppressiv kjemoterapi for onkologiske lidelser, eller mottar immunsuppressiv terapi etter transplantasjon, i hvilket tilfelle de vil bli ekskludert.

6. Person fri for klinisk tilsynelatende/aktiv autoimmun sykdom (ingen tidligere bekreftet diagnose eller behandling for autoimmun sykdom inkludert systemisk lupus erytematose, Graves sykdom, Hashimotos tyreoiditt, multippel sklerose og revmatoid artritt).

7. Personen har adekvat benmargsfunksjon definert ved absolutt lymfocyttall (ALC) ≥ 500/µL, absolutt nøytrofiltall (ANC) >1200/µL, blodplateantall >100 000/µL.

8. Forsøkspersonen har perifer nevropati grad ≤1. 9. Forsøkspersonen har ECOG-status på 0 eller 1. 10. Minimum forventet levealder ≥6 måneder. 11. Progressiv sykdom (som definert ovenfor) må dokumenteres etter seponering av hormon- og antiandrogenbehandlingen.

12. Pasienten fortsetter å fortsette med medisinsk behandling som LHRH-agonister eller LHRH-antagonister for å opprettholde testosteronverdien på <50ng/dL.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

1. Forsøkspersonen har mottatt tidligere kjemoterapi for prostatakreft til enhver tid. Forsøkspersonen har mottatt kjemoterapi av andre grunner innen fem år etter screening.
2. Personen mottar annen hormonbehandling, inkludert enhver dose av Megestrol Acetate, Finasteride, ethvert urteprodukt som er kjent for å redusere PSA-nivåer (f.eks. Saw Palmetto & PC-SPES), eller ethvert systemisk kortikosteroid må seponere midlet i minst 4 uker før det forventede besøket i uke 1. LHRH-agonister eller LHRH-antagonister trenger ikke å seponeres.
3. Pasienten har startet behandling med bisfosfonat eller denosumab mindre enn 28 dager før det forventede besøket i uke 1.

4. Emnet bruker kosttilskudd eller komplementære medisiner/botaniske stoffer. Forsøkspersoner bør gjennomgå etiketten med legen sin før påmelding. Unntak fra denne ekskluderingen:

   • Konvensjonelle multivitamintilskudd
   • Selen
   • Lykopen
   • Soyatilskudd
   • Vitamin E
   • Fiskeolje kosttilskudd
   • Vitamin d
   • Glukosamintilskudd
   • Aldersrelaterte øyesykdom vitaminer
   • Ginkgo biloba
5. Personen har gjennomgått større operasjoner eller strålebehandling <4 uker før screening.
6. Kortikosteroider er ikke tillatt med unntak av (a) nesespray og inhalatorer, (b) oralt foreskrevet som erstatningsterapi ved binyrebarksvikt, (c) oral eller IV deksametason administrering brukt akutt i kombinasjon med docetaksel, (d) parenteral bruk på en enkelt anledning, (e) lavdose parenteral bruk i maksimalt 5 dager og (f) akutt og sporadisk parenteral bruk for akutt astma.
7. Personen er kjent for å teste positivt for HIV eller hepatitt B eller C.
8. Person som samtidig mottar kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller undersøkelsesmidler.
9. Personen har blodplatetall >400 000/μL; Monocytter >80 000/μL; Hemoglobin <11g/dL.
10. Personen har cerebrale metastaser (kjent fra tidligere undersøkelser eller klinisk påvisbare).
11. Personen har serumtestosteron >50ng/dL.
12. Forsøkspersonen har revmatoid sykdom (asymptomatiske personer med kontrollert og sjelden ekspanderende revmatoid artritt er også ekskludert).
13. Personen viser tegn på symptomatisk kongestiv hjertesvikt, lungeemboli, vaskulær trombose, forbigående iskemisk angrep, cerebrovaskulær ulykke, ustabil angina, hjerteinfarkt eller aktiv iskemi på EKG. Hvis et EKG tatt før screening, men innen 28 dager etter forventet uke 1 besøk, ikke er tilgjengelig, må et EKG utføres ved screening.
14. Personen har ukontrollert alvorlig hypertensjon >150/100 mm Hg (hvis kontrollert med medisiner er dette ikke en eksklusjon).
15. Personen er hypotensiv.