TroVax® hos personer med hormonrefraktär prostatacancer (HRPC)

INKLUSIONSKRITERIER:

1. Undertecknat & daterat skriftligt informerat samtycke erhållet från subjekt i enlighet med lokala bestämmelser.
2. Histologiskt bekräftat konventionellt och/eller mucinöst adenokarcinom i prostata. Om histologisk bekräftelse inte är tillgänglig kommer cytologisk bekräftelse att tillåtas i stället.
3. Måste uppfylla ett av följande tre kriterier för progressiv sjukdom efter androgenbrist:

A. Försökspersoner med nodala eller viscerala metastaser:

Måste ha progressiv sjukdom definierad av RECIST-kriterier eller definierad av Prostate Cancer Clinical Trials Working Group II (Scher et al. 2008).

B. Försökspersoner utan mätbar sjukdom:

Enbart PSA-sjukdom måste ha en förhöjd PSA enligt definitionen av Consensus Criteria Prostate Cancer Clinical Trials Working Group II (Scher et al. 2008). PSA måste indikera progressiv sjukdom definierad som stigande PSA-värden, med minst 7 dagars mellanrum, >2 ng/ml under de 28 dagarna före randomisering.

C. Försökspersoner med benpåverkan:

Ny sjukdom på benskanning enligt definition av Consensus Criteria Prostate Cancer Clinical Trials Working Group II (Scher et al. 2008). 4. Patienter på stabil dos av bisfosfonater som visar efterföljande tumörprogression kan fortsätta med denna medicin; försökspersoner får dock inte initiera bisfosfonatbehandling med 28 dagar innan studiebehandling påbörjas vid vecka 1 eller någon gång efter det under studien, 5. Måste vara kliniskt immunokompetent. Klinisk immunkompetens antas om inte patienten har diagnostiserats som immunsupprimerad, får immunsuppressiv kemoterapi för onkologiska störningar eller får immunsuppressiv terapi efter transplantation, i vilket fall de kommer att uteslutas.

6. Försöksperson fri från kliniskt uppenbar/aktiv autoimmun sjukdom (ingen tidigare bekräftad diagnos eller behandling för autoimmun sjukdom inklusive systemisk lupus erythematos, Graves sjukdom, Hashimotos tyreoidit, multipel skleros och reumatoid artrit).

7. Försökspersonen har adekvat benmärgsfunktion definierad av absolut lymfocytantal (ALC) ≥ 500/µL, absolut neutrofilantal (ANC) >1200/µL, trombocytantal >100 000/µL.

8. Försöksperson har perifer neuropati grad ≤1. 9. Försökspersonen har ECOG-status på 0 eller 1. 10. Minsta förväntade livslängd ≥6 månader. 11. Progressiv sjukdom (enligt definitionen ovan) måste dokumenteras efter avslutad hormon- och antiandrogenbehandling.

12. Försökspersonen fortsätter att gå på medicinsk behandling såsom LHRH-agonister eller LHRH-antagonister för att bibehålla testosteronvärdet på <50ng/dL.

EXKLUSIONS KRITERIER:

1. Försökspersonen har fått tidigare kemoterapi för prostatacancer när som helst. Försökspersonen har fått kemoterapi av någon annan anledning inom fem år efter screening.
2. Försökspersonen får någon annan hormonbehandling, inklusive alla doser av Megestrol Acetate, Finasteride, alla växtbaserade produkter som är kända för att minska PSA-nivåerna (t.ex. Saw Palmetto & PC-SPES), eller någon systemisk kortikosteroid måste avbryta behandlingen i minst 4 veckor före det förväntade besöket under vecka 1. LHRH-agonister eller LHRH-antagonister behöver inte avbrytas.
3. Patienten har påbörjat behandling med bisfosfonat eller denosumab mindre än 28 dagar före det förväntade besöket vecka 1.

4. Ämnet använder kosttillskott eller kompletterande läkemedel/botaniska ämnen. Försökspersoner bör granska etiketten med sin läkare före registreringen. Undantag från detta undantag:

   • Konventionella multivitamintillskott
   • Selen
   • Lykopen
   • Sojatillskott
   • Vitamin E
   • Fiskolja kosttillskott
   • Vitamin D
   • Glukosamintillskott
   • Åldersrelaterade ögonsjukdomsvitaminer
   • Ginkgo biloba
5. Personen har genomgått en större operation eller avslutad strålbehandling <4 veckor före screening.
6. Kortikosteroider är inte tillåtna med undantag för (a) nässprayer och inhalatorer, (b) oralt förskrivna som ersättningsterapi vid binjurebarksvikt, (c) oral eller intravenös administrering av dexametason som används akut i kombination med docetaxel, (d) parenteral användning på ett enstaka tillfälle, (e) lågdos parenteral användning i högst 5 dagar och (f) akut och sporadisk parenteral användning för akut astma.
7. Det är känt att försökspersonen testar positivt för HIV eller hepatit B eller C.
8. Försöksperson som samtidigt får kemoterapi, immunterapi, strålbehandling eller prövningsmedel.
9. Försökspersonen har trombocytantal >400 000/μL; Monocyter >80 000/μL; Hemoglobin <11g/dL.
10. Personen har cerebrala metastaser (kända från tidigare undersökningar eller kliniskt detekterbara).
11. Försökspersonen har serumtestosteron >50ng/dL.
12. Personen har reumatoid sjukdom (asymtomatiska patienter med kontrollerad och sällan utfallande reumatoid artrit är också uteslutna).
13. Försökspersonen uppvisar tecken på symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, lungemboli, vaskulär trombos, övergående ischemisk attack, cerebrovaskulär olycka, instabil angina, hjärtinfarkt eller aktiv ischemi på EKG. Om ett EKG som tagits före screening men inom 28 dagar efter det förväntade besöket vecka 1 inte är tillgängligt, måste ett EKG göras vid screeningen.
14. Personen har okontrollerad svår hypertoni >150/100 mm Hg (om kontrollerad med medicinering är detta inte ett undantag).
15. Personen är hypotensiv.