호르몬 불응성 전립선암(HRPC) 환자의 TroVax®
진행성 호르몬 불응성 전립선암 환자에서 TroVax®(MVA-5T4) 플러스 도세탁셀 대 도세탁셀 단독의 활성을 평가하기 위한 무작위 제2상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Bernardino, California, 미국, 92404
- San Bernardino Urology
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- GU Research Network
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Cancer Institute
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29403
- Charleston Hematology Oncology Associates
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지역 규정에 따라 피험자로부터 얻은 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서.
- 조직학적으로 확인된 전립선 및/또는 점액성 선암종. 조직학적 확인이 가능하지 않은 경우 세포학적 확인이 대신 허용됩니다.
- 안드로겐 결핍 후 진행성 질환에 대한 다음 3가지 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
A. 림프절 또는 내장 전이가 있는 피험자:
RECIST 기준 또는 전립선암 임상 시험 실무 그룹 II(Scher et al. 2008)에 의해 정의된 진행성 질환이 있어야 합니다.
B. 측정 가능한 질병이 없는 피험자:
PSA만 있는 질병은 Consensus Criteria Prostate Cancer Clinical Trials Working Group II(Scher et al. 2008)에서 정의한 바와 같이 상승된 PSA를 가져야 합니다. PSA는 최소 7일 간격으로 PSA 값이 상승하는 것으로 정의되는 진행성 질병을 나타내야 하며, 무작위 배정 전 28일 동안 >2 ng/mL입니다.
C. 골 침범이 있는 피험자:
Consensus Criteria Prostate Cancer Clinical Trials Working Group II(Scher et al. 2008)에서 정의한 뼈 스캔에 대한 새로운 질병. 4. 후속 종양 진행을 나타내는 비스포스포네이트의 안정적인 용량을 사용하는 피험자는 이 약물을 계속 사용할 수 있습니다. 그러나 피험자는 1주차에 연구 치료를 시작하기 28일 전 또는 연구 기간 이후 어느 때라도 비스포스포네이트 요법을 시작할 수 없습니다. 5. 임상적으로 면역적격이어야 합니다. 피험자가 면역억제 진단을 받았거나, 종양 장애에 대한 면역억제 화학요법을 받고 있거나, 이식 후 면역억제 요법을 받고 있는 경우를 제외하고는 임상적 면역능력이 추정됩니다. 이 경우 제외됩니다.
6. 임상적으로 명백한/활성 자가면역 질환이 없는 피험자(전신성 홍반성 루푸스, 그레이브스병, 하시모토 갑상선염, 다발성 경화증 및 류마티스 관절염을 포함하는 자가면역 질환에 대한 사전 확인된 진단 또는 치료가 없음).
7. 대상자는 절대 림프구 수(ALC) ≥ 500/µL, 절대 호중구 수(ANC) >1200/µL, 혈소판 수 >100,000/µL로 정의되는 적절한 골수 기능을 가지고 있습니다.
8. 피험자는 말초 신경병증 등급이 1 이하입니다. 9. 피험자는 ECOG 상태가 0 또는 1입니다. 10. 최소 기대 수명이 6개월 이상입니다. 11. 진행성 질환(위에서 정의한 대로)은 호르몬 및 항안드로겐 요법을 중단한 후 문서화해야 합니다.
12. 피험자는 테스토스테론 수치를 50ng/dL 미만으로 유지하기 위해 LHRH 작용제 또는 LHRH 길항제와 같은 치료를 계속 받고 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 언제든지 전립선암에 대한 사전 화학 요법을 받았습니다. 피험자는 스크리닝 5년 이내에 다른 이유로 화학 요법을 받았습니다.
- 피험자는 Megestrol Acetate, Finasteride, PSA 수치를 감소시키는 것으로 알려진 약초 제품(예: Saw Palmetto 및 PC-SPES) 또는 모든 전신 코르티코스테로이드를 포함하여 다른 호르몬 요법을 받고 있습니다. 예상되는 1주차 방문. LHRH 작용제 또는 LHRH 길항제는 중단할 필요가 없습니다.
- 대상자는 예상되는 1주차 방문 전 28일 이내에 비스포스포네이트 또는 데노수맙 요법을 시작했습니다.
피험자는 보충제 또는 보완 의약품/식물성 식품을 사용하고 있습니다. 피험자는 등록 전에 의사와 함께 라벨을 검토해야 합니다. 이 제외에 대한 예외:
- 기존의 종합 비타민제
- 셀렌
- 리코펜
- 콩 보충제
- 비타민 E
- 생선 기름 보충제
- 비타민 D
- 글루코사민 보충제
- 노화 관련 안구 질환 비타민
- 은행 나무
- 피험자는 스크리닝 전 4주 이내에 대수술 또는 방사선 요법을 완료했습니다.
- 코르티코스테로이드는 다음을 제외하고는 허용되지 않습니다. 단일 경우, (e) 최대 5일 동안 저용량 비경구 사용 및 (f) 급성 천식에 대한 급성 및 산발적 비경구 사용.
- 피험자는 HIV 또는 B형 또는 C형 간염에 양성 반응을 보인 것으로 알려져 있습니다.
- 동시 화학요법, 면역요법, 방사선요법 또는 연구용 제제를 받는 피험자.
- 피험자는 혈소판 수가 >400,000/μL이고; 단핵구 >80,000/μL; 헤모글로빈 <11g/dL.
- 피험자는 뇌 전이가 있음(이전 조사에서 알려졌거나 임상적으로 감지 가능함).
- 피험자는 혈청 테스토스테론이 >50ng/dL입니다.
- 피험자는 류마티스 질환을 앓고 있습니다(통제되고 드물게 악화되는 류마티스 관절염이 있는 무증상 피험자도 제외됨).
- 피험자는 증상이 있는 울혈성 심부전, 폐색전증, 혈관 혈전증, 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고, 불안정 협심증, 심근 경색 또는 ECG에서 활동성 허혈의 증거를 나타냅니다. 스크리닝 전에 ECG를 찍었지만 예상되는 1주차 방문으로부터 28일 이내에 이용할 수 없는 경우, 스크리닝 시 ECG를 수행해야 합니다.
- 피험자는 150/100mm Hg를 초과하는 조절되지 않는 중증 고혈압이 있습니다(약물로 조절되는 경우 제외되지 않음).
- 대상은 저혈압이다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 도세탁셀 단독
피험자는 독성 또는 진행이 될 때까지 10주기의 도세탁셀을 단독으로 받게 됩니다.
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피험자는 독성 또는 진행이 될 때까지 10주기의 도세탁셀을 단독으로 받게 됩니다.
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실험적: TroVax + 도세탁셀
피험자는 TroVax와 10주기의 Docetaxel을 모두 받게 됩니다.
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피험자는 독성 또는 진행이 될 때까지 10주기의 도세탁셀을 단독으로 받게 됩니다.
1, 10, 22일차 및 7, 10, 13, 19, 25, 31, 37주차에 Trovax
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 37주차
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TroVax® + 도세탁셀 치료군에서 37주차에 무진행 생존율(RECIST 및 PCWG2 기준 모두에 의해 평가된 진행 부재로 정의됨)의 발생률이 도세탁셀 단독 치료군의 발생률보다 높은지 여부를 확립하기 위해.
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37주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 무진행 생존
기간: 37주
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TroVax® + 도세탁셀 치료군에서 37주차에 임상적 무진행 생존(RECIST 기준만으로 평가된 진행의 부재로 정의됨) 발생률이 도세탁셀 단독 치료군의 발생률보다 높은지 여부를 확립하기 위함입니다.
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37주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anna C. Ferrari, MD, New York University Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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