TroVax® hos personer med hormonrefraktær prostatacancer (HRPC)

INKLUSIONSKRITERIER:

1. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke opnået fra subjektet i overensstemmelse med lokale regler.
2. Histologisk bekræftet konventionelt og/eller mucinøst adenokarcinom i prostata. Hvis histologisk bekræftelse ikke er tilgængelig, tillades cytologisk bekræftelse i stedet.
3. Skal opfylde et af følgende 3 kriterier for progressiv sygdom efter androgenmangel:

A. Forsøgspersoner med nodale eller viscerale metastaser:

Skal have progressiv sygdom defineret af RECIST kriterier eller defineret af Prostate Cancer Clinical Trials Working Group II (Scher et al. 2008).

B. Forsøgspersoner uden målbar sygdom:

PSA alene sygdom skal have en forhøjet PSA som defineret af Consensus Criteria Prostate Cancer Clinical Trials Working Group II (Scher et al. 2008). PSA skal indikere progressiv sygdom defineret som stigende PSA-værdier med mindst 7 dages mellemrum, >2 ng/ml i de 28 dage før randomisering.

C. Forsøgspersoner med knogleinvolvering:

Ny sygdom på knoglescanning som defineret af Consensus Criteria Prostate Cancer Clinical Trials Working Group II (Scher et al. 2008). 4. Personer på stabil dosis af bisfosfonater, der viser efterfølgende tumorprogression, kan fortsætte med denne medicin; forsøgspersoner må dog ikke påbegynde bisphosphonatbehandling m/i 28 dage før start af undersøgelsesbehandling i uge 1 eller på noget tidspunkt efter dette under undersøgelsen, 5. Skal være klinisk immunkompetent. Klinisk immunkompetence forudsat, medmindre patienten er blevet diagnosticeret som immunsupprimeret, modtager immunsuppressiv kemoterapi for onkologiske lidelser eller modtager immunsuppressiv terapi efter transplantation, i hvilket tilfælde de vil blive udelukket.

6. Person fri for klinisk tilsyneladende/aktiv autoimmun sygdom (ingen forudgående bekræftet diagnose eller behandling for autoimmun sygdom, herunder systemisk lupus erythematosis, Graves sygdom, Hashimotos thyreoiditis, multipel sklerose og reumatoid arthritis).

7. Forsøgspersonen har tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret ved absolut lymfocyttal (ALC) ≥ 500/µL, absolut neutrofiltal (ANC) >1200/µL, blodpladetal >100.000/µL.

8. Forsøgsperson har perifer neuropati grad ≤1. 9. Forsøgspersonen har ECOG-status på 0 eller 1. 10. Minimum forventet levetid ≥6 måneder. 11. Progressiv sygdom (som defineret ovenfor) skal dokumenteres efter seponering af hormon- og antiandrogenbehandlingen.

12. Forsøgspersonen fortsætter med at blive på medicinsk behandling såsom LHRH-agonister eller LHRH-antagonister for at opretholde en testosteronværdi på <50ng/dL.

EXKLUSIONSKRITERIER:

1. Forsøgspersonen har til enhver tid modtaget forudgående kemoterapi for prostatacancer. Forsøgspersonen har modtaget kemoterapi af andre årsager inden for fem år efter screeningen.
2. Forsøgspersonen modtager enhver anden hormonbehandling, inklusive enhver dosis af Megestrol Acetate, Finasteride, ethvert urteprodukt, der vides at sænke PSA-niveauer (f.eks. Saw Palmetto & PC-SPES), eller ethvert systemisk kortikosteroid skal seponere midlet i mindst 4 uger før det forventede besøg i uge 1. LHRH-agonister eller LHRH-antagonister behøver ikke at seponeres.
3. Forsøgspersonen har startet behandling med bisphosphonat eller denosumab mindre end 28 dage før det forventede besøg i uge 1.

4. Forsøgspersonen bruger kosttilskud eller supplerende medicin/botaniske stoffer. Forsøgspersoner bør gennemgå etiketten med deres læge før tilmelding. Undtagelser fra denne udelukkelse:

   • Konventionelle multivitamintilskud
   • Selen
   • Lycopen
   • Soja kosttilskud
   • E-vitamin
   • Fiskeolie kosttilskud
   • D-vitamin
   • Glucosamin kosttilskud
   • Aldersrelateret øjensygdom vitaminer
   • Ginkgo biloba
5. Forsøgspersonen har fået gennemført en større operation eller strålebehandling <4 uger før screening.
6. Kortikosteroider er ikke tilladt undtagen til (a) næsespray og inhalatorer, (b) oralt ordineret som erstatningsterapi i tilfælde af binyrebarkinsufficiens, (c) oral eller IV dexamethason administration brugt akut i kombination med docetaxel, (d) parenteral brug på en enkelt lejlighed, (e) lavdosis parenteral brug i højst 5 dage og (f) akut og sporadisk parenteral brug til akut astma.
7. Personen er kendt for at teste positivt for HIV eller hepatitis B eller C.
8. Forsøgsperson, der samtidig modtager kemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller forsøgsmidler.
9. Forsøgspersonen har blodpladetal >400.000/μL; Monocytter >80.000/μL; Hæmoglobin <11g/dL.
10. Personen har cerebrale metastaser (kendt fra tidligere undersøgelser eller klinisk påviselige).
11. Forsøgspersonen har serumtestosteron >50ng/dL.
12. Personen har reumatoid sygdom (asymptomatiske forsøgspersoner med kontrolleret og sjældent opblussende leddegigt er også udelukket).
13. Forsøgspersonen udviser tegn på symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, lungeemboli, vaskulær trombose, forbigående iskæmisk anfald, cerebrovaskulær ulykke, ustabil angina, myokardieinfarkt eller aktiv iskæmi på EKG. Hvis et EKG taget før screeningen, men inden for 28 dage efter det forventede besøg i uge 1, ikke er tilgængeligt, skal der udføres et EKG ved screeningen.
14. Personen har ukontrolleret svær hypertension >150/100 mm Hg (hvis kontrolleret med medicin er dette ikke en udelukkelse).
15. Personen er hypotensiv.