TroVax® chez les sujets atteints d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones (HRPC)

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

1. Consentement éclairé écrit signé et daté obtenu du sujet conformément aux réglementations locales.
2. Adénocarcinome conventionnel et/ou mucineux de la prostate histologiquement confirmé. Si la confirmation histologique n'est pas disponible, la confirmation cytologique sera autorisée à la place.
3. Doit répondre à l'un des 3 critères suivants de maladie évolutive suite à une privation d'androgènes :

A. Sujets avec métastases ganglionnaires ou viscérales :

Doit avoir une maladie évolutive définie par les critères RECIST ou définie par le groupe de travail II sur les essais cliniques sur le cancer de la prostate (Scher et al. 2008).

B. Sujets sans maladie mesurable :

La maladie à PSA uniquement doit avoir un PSA élevé tel que défini par le groupe de travail II sur les essais cliniques sur le cancer de la prostate des critères de consensus (Scher et al. 2008). Le PSA doit indiquer une maladie progressive définie comme une augmentation des valeurs de PSA, à au moins 7 jours d'intervalle, > 2 ng/mL dans les 28 jours précédant la randomisation.

C. Sujets avec atteinte osseuse :

Nouvelle maladie sur la scintigraphie osseuse telle que définie par le groupe de travail II sur les essais cliniques sur le cancer de la prostate des critères de consensus (Scher et al. 2008). 4. Les sujets recevant une dose stable de bisphosphonates présentant une progression tumorale ultérieure peuvent continuer à prendre ce médicament ; cependant, les sujets ne sont pas autorisés à initier un traitement par bisphosphonates dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude à la semaine 1 ou à tout moment après cela pendant l'étude, 5. Doit être cliniquement immunocompétent. Immunocompétence clinique supposée à moins que le sujet n'ait été diagnostiqué comme immunodéprimé, ne reçoive une chimiothérapie immunosuppressive pour des troubles oncologiques ou ne reçoive une thérapie immunosuppressive après une greffe, auquel cas il sera exclu.

6. Sujet indemne de maladie auto-immune cliniquement apparente/active (aucun diagnostic ou traitement antérieur confirmé pour une maladie auto-immune, y compris le lupus érythémateux disséminé, la maladie de Grave, la thyroïdite de Hashimoto, la sclérose en plaques et la polyarthrite rhumatoïde).

7. Le sujet a une fonction de moelle osseuse adéquate définie par un nombre absolu de lymphocytes (ALC) ≥ 500/µL, un nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 200/µL, un nombre de plaquettes > 100 000/µL.

8. Le sujet a une neuropathie périphérique de grade ≤1. 9. Le sujet a un statut ECOG de 0 ou 1. 10. Espérance de vie minimale ≥ 6 mois. 11. La progression de la maladie (telle que définie ci-dessus) doit être documentée après l'arrêt du traitement hormonal et anti-androgène.

12. Le sujet continue de suivre un traitement médical tel que des agonistes de la LHRH ou des antagonistes de la LHRH pour maintenir une valeur de testostérone < 50 ng/dL.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

1. Le sujet a reçu une chimiothérapie antérieure pour le cancer de la prostate à tout moment. Le sujet a reçu une chimiothérapie pour toute autre raison dans les cinq ans suivant le dépistage.
2. Le sujet reçoit toute autre thérapie hormonale, y compris toute dose d'acétate de mégestrol, de finastéride, tout produit à base de plantes connu pour diminuer les niveaux de PSA (par exemple, Saw Palmetto et PC-SPES), ou tout corticostéroïde systémique doit interrompre l'agent pendant au moins 4 semaines avant la visite prévue de la semaine 1. Les agonistes du LHRH ou les antagonistes du LHRH n'ont pas besoin d'être arrêtés.
3. - Le sujet a commencé un traitement par bisphosphonate ou dénosumab moins de 28 jours avant la visite prévue de la semaine 1.

4. Le sujet utilise des suppléments ou des médicaments complémentaires/botaniques. Les sujets doivent examiner l'étiquette avec leur médecin avant l'inscription. Exceptions à cette exclusion :

   • Suppléments multivitaminés conventionnels
   • Sélénium
   • Lycopène
   • Suppléments de soja
   • Vitamine E
   • Suppléments d'huile de poisson
   • Vitamine D
   • Suppléments de glucosamine
   • Vitamines pour les maladies oculaires liées à l'âge
   • Ginkgo biloba
5. Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure ou une radiothérapie terminée <4 semaines avant le dépistage.
6. Les corticostéroïdes ne sont pas autorisés, sauf pour (a) les vaporisateurs nasaux et les inhalateurs, (b) prescrits par voie orale comme thérapie de remplacement en cas d'insuffisance surrénalienne, (c) l'administration orale ou IV de dexaméthasone utilisée de façon aiguë en association avec le docétaxel, (d) l'utilisation parentérale sur une seule occasion, (e) une utilisation parentérale à faible dose pendant un maximum de 5 jours et (f) une utilisation parentérale aiguë et sporadique pour l'asthme aigu.
7. Le sujet est connu pour être testé positif au VIH ou à l'hépatite B ou C.
8. Sujet recevant simultanément une chimiothérapie, une immunothérapie, une radiothérapie ou des agents expérimentaux.
9. Le sujet a une numération plaquettaire > 400 000/μL ; Monocytes > 80 000/μL ; Hémoglobine <11g/dL.
10. Le sujet a des métastases cérébrales (connues par des investigations antérieures ou cliniquement détectables).
11. Le sujet a une testostérone sérique> 50 ng / dL.
12. Le sujet a une maladie rhumatoïde (les sujets asymptomatiques avec une polyarthrite rhumatoïde contrôlée et rarement en poussée sont également exclus).
13. Le sujet présente des signes d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique, d'embolie pulmonaire, de thrombose vasculaire, d'accident ischémique transitoire, d'accident vasculaire cérébral, d'angor instable, d'infarctus du myocarde ou d'ischémie active à l'ECG. Si un ECG pris avant le dépistage mais dans les 28 jours suivant la visite prévue de la semaine 1 n'est pas disponible, un ECG doit être effectué lors du dépistage.
14. Le sujet a une hypertension sévère non contrôlée> 150/100 mm Hg (si contrôlé avec des médicaments, ce n'est pas une exclusion).
15. Le sujet est hypotendu.