TroVax® bij proefpersonen met hormoonrefractaire prostaatkanker (HRPC)

INSLUITINGSCRITERIA:

1. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon in overeenstemming met de lokale regelgeving.
2. Histologisch bevestigd conventioneel en/of mucineus adenocarcinoom van de prostaat. Als er geen histologische bevestiging beschikbaar is, is in plaats daarvan cytologische bevestiging toegestaan.
3. Moet voldoen aan een van de volgende 3 criteria voor progressieve ziekte na androgeendeprivatie:

A. Onderwerpen met nodale of viscerale metastasen:

Moet een progressieve ziekte hebben, gedefinieerd door RECIST-criteria of gedefinieerd door de Prostate Cancer Clinical Trials Working Group II (Scher et al. 2008).

B. Proefpersonen zonder meetbare ziekte:

PSA-only ziekte moet een verhoogde PSA hebben zoals gedefinieerd door Consensus Criteria Prostate Cancer Clinical Trials Working Group II (Scher et al. 2008). PSA moet progressieve ziekte aangeven, gedefinieerd als stijgende PSA-waarden, met een tussenpoos van ten minste 7 dagen, >2 ng/ml in de 28 dagen voorafgaand aan randomisatie.

C. Proefpersonen met botbetrokkenheid:

Nieuwe ziekte op botscan zoals gedefinieerd door Consensus Criteria Prostate Cancer Clinical Trials Working Group II (Scher et al. 2008). 4. Proefpersonen die een stabiele dosis bisfosfonaten gebruiken en daaropvolgende tumorprogressie vertonen, kunnen dit medicijn blijven gebruiken; proefpersonen mogen echter geen bisfosfonaattherapie starten binnen 28 dagen voorafgaand aan het starten van de studiebehandeling in week 1 of op enig moment daarna tijdens de studie. 5. Moet klinisch immunocompetent zijn. Klinische immunocompetentie wordt verondersteld, tenzij de patiënt is gediagnosticeerd als immunosuppressief, immunosuppressieve chemotherapie krijgt voor oncologische aandoeningen of immunosuppressieve therapie krijgt na transplantatie, in welk geval ze worden uitgesloten.

6. Proefpersoon vrij van klinisch duidelijke/actieve auto-immuunziekte (geen voorafgaande bevestigde diagnose of behandeling voor auto-immuunziekte waaronder systemische lupus erythematosis, ziekte van Grave, thyroïditis van Hashimoto, multiple sclerose en reumatoïde artritis).

7. Proefpersoon heeft een adequate beenmergfunctie gedefinieerd door absoluut aantal lymfocyten (ALC) ≥ 500/µL, absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1200/µL, aantal bloedplaatjes >100.000/µL.

8. Proefpersoon heeft perifere neuropathie graad ≤1. 9. Proefpersoon heeft een ECOG-status van 0 of 1. 10. Minimale levensverwachting ≥6 maanden. 11. Progressieve ziekte (zoals hierboven gedefinieerd) moet worden gedocumenteerd na stopzetting van de hormonale en antiandrogeentherapie.

12. Proefpersoon blijft medische behandelingen ondergaan, zoals LHRH-agonisten of LHRH-antagonisten om de testosteronwaarde <50ng/dL te behouden.

UITSLUITINGSCRITERIA:

1. Proefpersoon heeft ooit eerder chemotherapie gekregen voor prostaatkanker. Proefpersoon heeft binnen vijf jaar na screening om een ​​andere reden chemotherapie gekregen.
2. De patiënt krijgt een andere hormonale therapie, waaronder een dosis Megestrolacetaat, Finasteride, een kruidenproduct waarvan bekend is dat het de PSA-waarden verlaagt (bijv. het verwachte bezoek in week 1. LHRH-agonisten of LHRH-antagonisten hoeven niet te worden stopgezet.
3. Proefpersoon is minder dan 28 dagen voor het verwachte bezoek in week 1 begonnen met bisfosfonaat- of denosumab-therapie.

4. Betrokkene gebruikt supplementen of complementaire medicijnen/botanische middelen. Proefpersonen dienen voorafgaand aan de inschrijving het etiket met hun arts te bekijken. Uitzonderingen op deze uitsluiting:

   • Conventionele multivitaminesupplementen
   • Selenium
   • Lycopeen
   • Soja supplementen
   • Vitamine E
   • Visolie supplementen
   • Vitamine D
   • Glucosamine-supplementen
   • Leeftijdsgebonden oogziekten vitamines
   • Ginkgo biloba
5. Proefpersoon heeft <4 weken voorafgaand aan screening een grote operatie of radiotherapie ondergaan.
6. Corticosteroïden zijn niet toegestaan ​​behalve (a) neussprays en inhalatoren, (b) oraal voorgeschreven als substitutietherapie bij bijnierinsufficiëntie, (c) orale of intraveneuze toediening van dexamethason acuut gebruikt in combinatie met docetaxel, (d) parenteraal gebruik bij eenmalig gebruik, (e) parenteraal gebruik in lage dosering gedurende maximaal 5 dagen en (f) acuut en sporadisch parenteraal gebruik bij acuut astma.
7. Het is bekend dat de proefpersoon positief test op HIV of hepatitis B of C.
8. Proefpersoon die gelijktijdig chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie of onderzoeksmiddelen krijgt.
9. Proefpersoon heeft aantal bloedplaatjes >400.000/μL; Monocyten >80.000/μL; Hemoglobine <11g/dL.
10. Proefpersoon heeft hersenmetastasen (bekend uit eerdere onderzoeken of klinisch aantoonbaar).
11. Proefpersoon heeft serumtestosteron >50ng/dL.
12. Proefpersoon heeft reumatoïde ziekte (asymptomatische proefpersonen met gecontroleerde en zelden opflakkerende reumatoïde artritis zijn ook uitgesloten).
13. Proefpersoon vertoont tekenen van symptomatisch congestief hartfalen, longembolie, vasculaire trombose, voorbijgaande ischemische aanval, cerebrovasculair accident, onstabiele angina, myocardinfarct of actieve ischemie op ECG. Als er geen ECG beschikbaar is voorafgaand aan de screening, maar binnen 28 dagen na het verwachte bezoek in week 1, moet er een ECG worden gemaakt bij de screening.
14. Proefpersoon heeft ongecontroleerde ernstige hypertensie >150/100 mm Hg (indien onder controle met medicatie is dit geen uitsluiting).
15. Onderwerp is hypotensief.