TroVax® potilailla, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä (HRPC)

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

1. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus saatu tutkittavalta paikallisten määräysten mukaisesti.
2. Histologisesti vahvistettu eturauhasen tavanomainen ja/tai limainen adenokarsinooma. Jos histologista vahvistusta ei ole saatavilla, sytologinen vahvistus sallitaan sen sijaan.
3. Hänen on täytettävä jokin seuraavista kolmesta etenevän taudin kriteeristä androgeenivajeen jälkeen:

A. Kohteet, joilla on solmukudos- tai sisäelinten etäpesäkkeitä:

Sinulla on oltava RECIST-kriteerien tai Eturauhassyövän kliinisten tutkimusten työryhmän II (Scher et al. 2008) määrittelemä etenevä sairaus.

B. Kohteet, joilla ei ole mitattavissa olevaa sairautta:

Pelkän PSA-taudin PSA:n on oltava kohonnut Consensus Criteria Prostate Cancer Clinical Trials Working Group II:n (Scher et al. 2008) määrittelemällä tavalla. PSA:n tulee osoittaa etenevää sairautta, joka määritellään PSA-arvojen nousuna vähintään 7 päivän välein, > 2 ng/ml satunnaistamista edeltäneiden 28 päivän aikana.

C. Aiheet, joihin liittyy luuta:

Uusi sairaus luukuvauksessa Consensus Criteria Prostate Cancer Clinical Trials Working Group II:n määrittelemänä (Scher et al. 2008). 4. Koehenkilöt, jotka saavat vakaata bisfosfonaattiannosta ja jotka osoittavat myöhempää kasvaimen etenemistä, voivat jatkaa tämän lääkkeen käyttöä; koehenkilöt eivät kuitenkaan saa aloittaa bisfosfonaattihoitoa 28 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista viikolla 1 tai milloin tahansa sen jälkeen tutkimuksen aikana. 5. Hänen on oltava kliinisesti immuunikompetenssi. Kliininen immunokompetenssi oletetaan, ellei koehenkilöllä ole diagnosoitu immunosuppressio, hän saa immunosuppressiivista kemoterapiaa onkologisten sairauksien vuoksi tai saa immunosuppressiivista hoitoa elinsiirron jälkeen, jolloin hänet suljetaan pois.

6. Potilaalla ei ole kliinisesti ilmeistä/aktiivista autoimmuunisairautta (ei aiempaa vahvistettua diagnoosia tai hoitoa autoimmuunisairaudelle, mukaan lukien systeeminen lupus erythematosis, Graven tauti, Hashimoton kilpirauhastulehdus, multippeliskleroosi ja nivelreuma).

7. Potilaalla on riittävä luuytimen toiminta, jonka määrittelee absoluuttinen lymfosyyttiluku (ALC) ≥ 500/µL, absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) >1200/µL, verihiutalemäärä >100 000/µL.

8. Koehenkilöllä on perifeerisen neuropatian aste ≤1. 9. Koehenkilön ECOG-tila on 0 tai 1. 10. Minimi elinajanodote ≥6 kuukautta. 11. Progressiivinen sairaus (kuten edellä on määritelty) on dokumentoitava hormonaalisen ja antiandrogeenihoidon lopettamisen jälkeen.

12. Kohde jatkaa lääketieteellistä hoitoa, kuten LHRH-agonisteja tai LHRH-antagonisteja ylläpitääkseen testosteroniarvon <50 ng/dl.

POISTAMISKRITEERIT:

1. Kohde on saanut aiempaa kemoterapiaa eturauhassyövän vuoksi milloin tahansa. Tutkittava on saanut kemoterapiaa jostain muusta syystä viiden vuoden sisällä seulonnasta.
2. Potilas saa mitä tahansa muuta hormonihoitoa, mukaan lukien mikä tahansa annos megestrolasetaattia, finasteridia, mitä tahansa kasviperäistä tuotetta, jonka tiedetään alentavan PSA-tasoja (esim. Saw Palmetto & PC-SPES), tai mitä tahansa systeemistä kortikosteroidia, joka on lopetettava vähintään 4 viikon ajan ennen odotettu viikon 1 vierailu. LHRH-agonistien tai LHRH-antagonistien käyttöä ei tarvitse lopettaa.
3. Potilas on aloittanut bisfosfonaatti- tai denosumabihoidon alle 28 päivää ennen ennakoitua viikon 1 käyntiä.

4. Kohde käyttää lisäravinteita tai täydentäviä lääkkeitä/kasviaineita. Koehenkilöiden tulee tarkistaa etiketti lääkärinsä kanssa ennen ilmoittautumista. Poikkeukset tästä poikkeuksesta:

   • Perinteiset monivitamiinilisät
   • Seleeni
   • Lykopeeni
   • Soijalisäaineet
   • E-vitamiini
   • Kalaöljylisäaineet
   • D-vitamiini
   • Glukosamiinilisäaineet
   • Ikään liittyvien silmäsairauksien vitamiinit
   • Ginkgo biloba
5. Koehenkilölle on tehty suuri leikkaus tai sädehoito < 4 viikkoa ennen seulontaa.
6. Kortikosteroidit eivät ole sallittuja lukuun ottamatta (a) nenäsumutteita ja inhalaattoreita, (b) oraalisesti määrättynä korvaushoitona lisämunuaisten vajaatoiminnan yhteydessä, (c) suun kautta tai suonensisäisesti annettavaa deksametasonia akuutisti yhdessä dosetakselin kanssa, (d) parenteraalista käyttöä yksi kerta, (e) pieniannoksinen parenteraalinen käyttö enintään 5 päivän ajan ja (f) akuutti ja satunnainen parenteraalinen käyttö akuutin astman hoitoon.
7. Tutkittavan tiedetään saaneen positiivisen HIV- tai hepatiitti B- tai C-testin.
8. Kohde, joka saa samanaikaisesti kemoterapiaa, immunoterapiaa, sädehoitoa tai tutkimusaineita.
9. Potilaalla on verihiutalemäärä > 400 000/μl; Monosyytit > 80 000/μl; Hemoglobiini <11g/dl.
10. Tutkittavalla on aivometastaaseja (tunnettu aiemmista tutkimuksista tai kliinisesti havaittavissa).
11. Koehenkilön seerumin testosteroni > 50 ng/dl.
12. Potilaalla on nivelreuma (oireettomia koehenkilöitä, joilla on hallinnassa ja harvoin paheneva nivelreuma, ei myöskään suljeta pois).
13. Potilaalla on EKG:ssä todisteita oireellisesta kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta, keuhkoembolista, verisuonitukosta, ohimenevästä iskeemisestä kohtauksesta, aivoverisuonionnettomuudesta, epästabiilista angina pectorista, sydäninfarktista tai aktiivisesta iskemiasta. Jos EKG:tä, joka on otettu ennen seulontaa mutta 28 päivän sisällä ennakoidusta viikon 1 käynnistä, ei ole saatavilla, EKG on tehtävä seulonnan yhteydessä.
14. Potilaalla on hallitsematon vaikea verenpaine > 150/100 mm Hg (jos se on hallinnassa lääkkeellä, tämä ei ole poissulkeminen).
15. Kohde on hypotensiivinen.