健康な被験者におけるグリクラジド 60 mg の MR 錠剤 1 錠とグリクラジド 30 mg の MR 錠剤 2 錠を比較する公開無作為化バランスクロスオーバー生物学的同等性研究
2010年9月3日 更新者：Taipei Medical University WanFang Hospital
2×2クロスオーバー設計の研究は、健康な被験者に同じ用量で単回経口投与した後のグリクラジドの2つの異なるMR錠剤の生物学的同等性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
2×2クロスオーバー設計の研究は、健康な被験者に同じ用量で単回経口投与した後のグリクラジドの2つの異なるMR錠剤の生物学的同等性を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei, Taiwan、台湾
- 募集
- Taipei Medical University - Municipal Wan Fang Hospital
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コンタクト：
- Hsingjin E Liu, MD, PhD E Liu, MD, PhD
- 電話番号：2548 8862-29307930
- メール：liuxx086@yahoo.com.tw
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主任研究者：
- Hsingjin E Liu, MD, PhD E Liu, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
保健科目
説明
包含基準:
被験者は以下の基準に従って研究に登録されます。
- 被験者は、病歴、身体検査、心電図、胸部X線検査、および定期的な臨床検査評価に基づいて健康状態にある20〜40歳の男性でなければなりません。
以下の範囲内のバイタル サイン (直立姿勢で 3 分間安静にした後):
耳の体温は 35.0 ～ 37.5 °C です。 最高血圧、90-140 mm Hg。 拡張期血圧、50～90mmHg。 脈拍数、50-90 bpm。 空腹時血糖値、< 100 mg/dL。
- 体重は 50 kg を超え、理想体重の -20 ～ +20% 以内でなければなりません。
- 研究前にインフォームドコンセントに署名できること。
- 研究者と十分にコミュニケーションをとり、研究の要件に従うことができる。
除外基準:
研究前の試験評価中に以下の基準のいずれかを満たした被験者は、研究への参加または継続から除外されます。
- 処方薬を投与前 14 日以内に使用した場合。
- 投与前14日以内の市販薬またはビタミン剤の使用。
- 投与前2週間以内に重篤な疾患がある。
- 投与前2か月以内、または現地の規制で要求されている期間を超えて臨床研究に参加した場合。
- 投与前 3 か月以内に 500 mL を超える血液を献血または喪失した。
- 心血管疾患の存在。
- 胃腸疾患の存在。
- 喘息または肺疾患の存在。
- GOT、GPT、gama-GT、アルカリホスファターゼ、血清ビリルビン、HBsAg、または抗HCVなどの異常な肝機能プロファイルによって示される肝疾患、B型肝炎、C型肝炎または肝損傷の存在。
- 異常なクレアチニン値またはBUN値、または異常な尿成分（アルブミン尿など）によって示される腎機能障害の存在。
- 神経疾患の存在。
- 精神疾患の存在。
- 対象者はHIV感染者として知られている。
- グリクラジドまたはその類似体に対する既知の過敏症。
- -投与前12か月以内の薬物またはアルコール乱用の病歴。
- 施設への永久監禁。
- 研究者または薬物動態学者によって、他の理由により被験者として望ましくないと判断された個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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グリクラジド/2
Tの場合 60mg*1 Rの場合 30mg*2
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参照薬と試験薬
参考：30mg ※2 試験：60mg ※1
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿中の AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、T1/2、および MRT は、ノンコンパートメント法によりグリクラジド濃度を用いて測定されます。
時間枠：10日間
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hsingjin E Liu, MD, PhD E Liu, MD, PhD、Taipei Medical University - Municipal Wan Fang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (予想される)
2011年1月1日
研究の完了 (予想される)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月3日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。