Une étude de bioéquivalence ouverte, randomisée, équilibrée et croisée pour comparer un comprimé MR de 60 mg de gliclazide et deux comprimés MR de 30 mg de gliclazide chez des sujets sains

Critère d'intégration:

Les sujets seront inscrits à l'étude selon les critères suivants :

1. Les sujets doivent être des hommes âgés de 20 à 40 ans en bonne santé sur la base d'antécédents médicaux, d'un examen physique, d'un électrocardiogramme, d'une radiographie pulmonaire et d'évaluations de routine en laboratoire.

2. Signes vitaux (après 3 minutes de repos en position verticale) qui se situent dans les plages suivantes :

   Température corporelle auriculaire entre 35,0 et 37,5 °C. Pression artérielle systolique, 90-140 mm Hg. Pression artérielle diastolique, 50-90 mm Hg. Pouls, 50-90 bpm. Glycémie à jeun, < 100 mg/dL.

3. Le poids corporel doit être supérieur à 50 kg et compris entre -20 et +20 % du poids corporel idéal.
4. Capable de signer un consentement éclairé avant l'étude.
5. Capable de bien communiquer avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

Les sujets répondant à l'un des critères suivants lors de l'évaluation de l'examen préalable à l'étude seront exclus de l'entrée ou de la poursuite de l'étude :

1. Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration.
2. Utilisation de médicaments ou de vitamines en vente libre dans les 14 jours précédant l'administration.
3. Maladie grave dans les 2 semaines précédant l'administration.
4. Participation à toute investigation clinique dans les 2 mois précédant l'administration ou plus longtemps que requis par la réglementation locale.
5. Donner ou perdre plus de 500 ml de sang dans les 3 mois précédant l'administration.
6. Présence de maladies cardiovasculaires.
7. Présence d'une maladie gastro-intestinale.
8. Présence d'asthme ou de maladie pulmonaire.
9. Présence d'une maladie hépatique, d'hépatite B, d'hépatite C ou de lésions hépatiques, comme indiqué par un profil de fonction hépatique anormal tel que GOT, GPT, gamma-GT, phosphatase alcaline, bilirubine sérique, HBsAg ou anti-VHC.
10. Présence d'une fonction rénale altérée indiquée par des valeurs anormales de créatinine ou d'urée ou des constituants urinaires anormaux (par exemple, albuminurie).
11. Présence d'une maladie neurologique.
12. Présence d'une maladie psychiatrique.
13. Le sujet est connu pour être infecté par le VIH.
14. Une hypersensibilité connue au gliclazide ou à ses analogues.
15. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans les 12 mois précédant l'administration.
16. Détention permanente dans une institution.
17. Les individus sont jugés par l'investigateur ou le pharmacocinétique comme indésirables en tant que sujets pour d'autres raisons.