En åben-randomiseret, afbalanceret, crossover bioækvivalensundersøgelse til sammenligning af en MR-tablet på 60 mg gliclazid og to MR-tabletter på 30 mg gliclazid hos raske forsøgspersoner
3. september 2010 opdateret af: Taipei Medical University WanFang Hospital
Det 2 × 2 crossover-designede studie skal evaluere bioækvivalensen af to forskellige MR-tabletter af gliclazid efter enkelt oral administration i samme doser til raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det 2 × 2 crossover-designede studie skal evaluere bioækvivalensen af to forskellige MR-tabletter af gliclazid efter enkelt oral administration i samme doser til raske forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, Taiwan
- Rekruttering
- Taipei Medical University - Municipal Wan Fang Hospital
-
Kontakt:
- Hsingjin E Liu, MD, PhD E Liu, MD, PhD
- Telefonnummer: 2548 8862-29307930
- E-mail: liuxx086@yahoo.com.tw
-
Ledende efterforsker:
- Hsingjin E Liu, MD, PhD E Liu, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sundhedsfag
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen i henhold til følgende kriterier:
- Forsøgspersonerne skal være mænd i alderen 20-40 år med godt helbred på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, røntgen af thorax og rutinemæssige laboratorieevalueringer.
Vitale tegn (efter 3 minutters hvile i oprejst stilling), som er inden for følgende områder:
Ørekropstemperatur mellem 35,0-37,5 °C. Systolisk blodtryk, 90-140 mm Hg. Diastolisk blodtryk, 50-90 mm Hg. Puls, 50-90 slag/min. Fastende blodsukker, < 100 mg/dL.
- Kropsvægten skal være større end 50 kg og inden for -20 til +20 % af den ideelle kropsvægt.
- Kunne underskrive informeret samtykke inden studiet.
- Kunne kommunikere godt med investigator og overholde undersøgelsens krav.
Ekskluderingskriterier:
Emner, der opfylder et eller flere af følgende kriterier under præ-studie eksamensevaluering, vil blive udelukket fra adgang til eller fortsættelse i undersøgelsen:
- Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før dosering.
- Brug af håndkøbsmedicin eller vitaminer inden for 14 dage før dosering.
- Betydelig sygdom inden for 2 uger før dosering.
- Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 2 måneder før dosering eller længere end krævet af lokal lovgivning.
- Donér eller tab mere end 500 ml blod inden for 3 måneder før dosering.
- Tilstedeværelse af hjertekarsygdomme.
- Tilstedeværelse af mave-tarm sygdom.
- Tilstedeværelse af astma eller lungesygdom.
- Tilstedeværelse af leversygdom, hepatitis B, hepatitis C eller leverskade som angivet ved en unormal leverfunktionsprofil såsom GOT, GPT, gama-GT, alkalisk fosfatase, serumbilirubin, HBsAg eller Anti-HCV.
- Tilstedeværelse af nedsat nyrefunktion som angivet ved unormale kreatinin- eller BUN-værdier eller unormale urinbestanddele (f.eks. albuminuri).
- Tilstedeværelse af neurologisk sygdom.
- Tilstedeværelse af psykiatrisk sygdom.
- Personen er kendt for HIV-smittet.
- En kendt overfølsomhed over for gliclazid eller dets analoger.
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før dosering.
- Permanent indespærring på en institution.
- Individer vurderes af investigatoren eller farmakokinetikeren til at være uønskede som forsøgspersoner af andre årsager.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gliclazid/2
60 mg*1 for T 30 mg*2 For R
|
|
Reference- og testlægemiddel
Reference: 30 mg *2 Test: 60 mg *1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC0-t, AUC0-∞, Cmax, Tmax, T1/2 og MRT i plasma vil blive bestemt med gliclazidkoncentrationer ved ikke-kompartmentmetoder.
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hsingjin E Liu, MD, PhD E Liu, MD, PhD, Taipei Medical University - Municipal Wan Fang Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2010
Først opslået (Skøn)
6. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. september 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2010
Sidst verificeret
1. september 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A29GLI60-1
- E814A29E11 (Anden identifikator: Rosetta)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .