Eine offen-randomisierte, ausgewogene Crossover-Bioäquivalenzstudie zum Vergleich einer MR-Tablette mit 60 mg Gliclazid und zwei MR-Tabletten mit 30 mg Gliclazid bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

Die Probanden werden nach folgenden Kriterien in die Studie aufgenommen:

1. Die Probanden müssen männlich im Alter von 20 bis 40 Jahren sein und sich anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, des Elektrokardiogramms, der Röntgenaufnahme des Brustkorbs und routinemäßiger Laboruntersuchungen bei guter Gesundheit befinden.

2. Vitalzeichen (nach 3 Minuten Ruhe in aufrechter Position), die in den folgenden Bereichen liegen:

   Ohrkörpertemperatur zwischen 35,0 und 37,5 °C. Systolischer Blutdruck, 90-140 mm Hg. Diastolischer Blutdruck, 50-90 mm Hg. Pulsfrequenz: 50–90 Schläge pro Minute. Nüchternblutzucker, < 100 mg/dl.

3. Das Körpergewicht muss mehr als 50 kg betragen und innerhalb von -20 bis +20 % des Idealgewichts liegen.
4. Kann vor dem Studium eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
5. Kann gut mit dem Prüfer kommunizieren und die Anforderungen der Studie erfüllen.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien während der Prüfungsbewertung vor dem Studium erfüllen, werden von der Aufnahme oder Fortsetzung des Studiums ausgeschlossen:

1. Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung.
2. Einnahme rezeptfreier Medikamente oder Vitamine innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung.
3. Erhebliche Erkrankung innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung.
4. Teilnahme an einer klinischen Untersuchung innerhalb von 2 Monaten vor der Dosierung oder länger als durch örtliche Vorschriften vorgeschrieben.
5. Spenden oder verlieren Sie mehr als 500 ml Blut innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung.
6. Vorliegen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung.
7. Vorliegen einer Magen-Darm-Erkrankung.
8. Vorliegen von Asthma oder einer Lungenerkrankung.
9. Vorliegen einer Lebererkrankung, Hepatitis B, Hepatitis C oder einer Leberschädigung, angezeigt durch ein abnormales Leberfunktionsprofil wie GOT, GPT, Gama-GT, alkalische Phosphatase, Serumbilirubin, HBsAg oder Anti-HCV.
10. Vorliegen einer eingeschränkten Nierenfunktion, was durch abnormale Kreatinin- oder BUN-Werte oder abnormale Harnbestandteile (z. B. Albuminurie) angezeigt wird.
11. Vorliegen einer neurologischen Erkrankung.
12. Vorliegen einer psychiatrischen Erkrankung.
13. Es ist bekannt, dass die Person HIV-infiziert ist.
14. Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Gliclazid oder seine Analoga.
15. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor der Dosierung.
16. Dauerhafter Aufenthalt in einer Anstalt.
17. Einzelpersonen werden vom Prüfer oder Pharmakokinetiker aus anderen Gründen als unerwünscht als Versuchspersonen beurteilt.