Otevřená randomizovaná, vyvážená, zkřížená studie bioekvivalence pro srovnání jedné MR tablety 60 mg gliklazidu a dvou MR tablet 30 mg gliklazidu u zdravých subjektů
3. září 2010 aktualizováno: Taipei Medical University WanFang Hospital
Zkřížená studie 2 × 2 má vyhodnotit bioekvivalenci dvou různých MR tablet gliklazidu po jednorázovém perorálním podání ve stejných dávkách zdravým subjektům.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Zkřížená studie 2 × 2 má vyhodnotit bioekvivalenci dvou různých MR tablet gliklazidu po jednorázovém perorálním podání ve stejných dávkách zdravým subjektům.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Taiwan, Tchaj-wan
- Nábor
- Taipei Medical University - Municipal Wan Fang Hospital
-
Kontakt:
- Hsingjin E Liu, MD, PhD E Liu, MD, PhD
- Telefonní číslo: 2548 8862-29307930
- E-mail: liuxx086@yahoo.com.tw
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hsingjin E Liu, MD, PhD E Liu, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zdravotní předměty
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty budou zařazeny do studie podle následujících kritérií:
- Subjekty musí být muži ve věku 20-40 let v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu, rentgenu hrudníku a rutinních laboratorních hodnocení.
Vitální funkce (po 3 minutách odpočinku ve vzpřímené poloze), které jsou v následujících rozmezích:
Tělesná teplota ucha mezi 35,0-37,5 °C. Systolický krevní tlak, 90-140 mm Hg. Diastolický krevní tlak, 50-90 mm Hg. Tepová frekvence, 50-90 tepů/min. Hladina glukózy v krvi nalačno, < 100 mg/dl.
- Tělesná hmotnost musí být větší než 50 kg a v rozmezí -20 až +20 % ideální tělesné hmotnosti.
- Schopnost podepsat informovaný souhlas před studiem.
- Schopný dobře komunikovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
Subjekty, které během hodnocení předstudijní zkoušky splňují kterékoli z následujících kritérií, budou vyloučeny ze vstupu do studie nebo z pokračování ve studii:
- Užijte jakýkoli lék na předpis do 14 dnů před podáním dávky.
- Užívání volně prodejných léků nebo vitamínů do 14 dnů před podáním dávky.
- Závažné onemocnění během 2 týdnů před podáním.
- Účast na jakékoli klinické zkoušce během 2 měsíců před podáním dávky nebo déle, než vyžadují místní předpisy.
- Darujte nebo ztratíte více než 500 ml krve během 3 měsíců před podáním dávky.
- Přítomnost kardiovaskulárních onemocnění.
- Přítomnost gastrointestinálního onemocnění.
- Přítomnost astmatu nebo onemocnění plic.
- Přítomnost onemocnění jater, hepatitidy B, hepatitidy C nebo poškození jater, jak je indikováno abnormálním profilem jaterních funkcí, jako je GOT, GPT, gama-GT, alkalická fosfatáza, sérový bilirubin, HBsAg nebo Anti-HCV.
- Přítomnost zhoršené funkce ledvin, jak je indikováno abnormálními hodnotami kreatininu nebo BUN nebo abnormálními složkami moči (např. albuminurie).
- Přítomnost neurologického onemocnění.
- Přítomnost psychiatrického onemocnění.
- Subjekt je známý pro infekci HIV.
- Známá přecitlivělost na gliklazid nebo jeho analogy.
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před podáním dávky.
- Trvalé uvěznění v ústavu.
- Jednotlivci jsou zkoušejícím nebo farmakokinetikem posouzeni jako nežádoucí subjekty z jiných důvodů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Gliklazid/2
60 mg*1 pro T 30 mg*2 pro R
|
|
Referenční a testovací lék
Reference: 30 mg *2 Test: 60 mg *1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUC0-t, AUC0-∞, Cmax, Tmax, T1/2 a MRT v plazmě budou stanoveny s koncentracemi gliklazidu nekompartmentovými metodami.
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hsingjin E Liu, MD, PhD E Liu, MD, PhD, Taipei Medical University - Municipal Wan Fang Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
6. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. září 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2010
Naposledy ověřeno
1. září 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A29GLI60-1
- E814A29E11 (Jiný identifikátor: Rosetta)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .