Avoin satunnaistettu, tasapainoinen, crossover-bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan yhtä 60 mg:n MR-tablettia ja kahta 30 mg:n gliklatsidia sisältävää MR-tablettia terveillä koehenkilöillä
perjantai 3. syyskuuta 2010 päivittänyt: Taipei Medical University WanFang Hospital
2 × 2 -ristikkäistutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden eri gliklatsidin MR-tabletin bioekvivalenssi sen jälkeen, kun kerta-annos on annettu suun kautta samoilla annoksilla terveille koehenkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
2 × 2 -ristikkäistutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden eri gliklatsidin MR-tabletin bioekvivalenssi sen jälkeen, kun kerta-annos on annettu suun kautta samoilla annoksilla terveille koehenkilöille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, Taiwan
- Rekrytointi
- Taipei Medical University - Municipal Wan Fang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hsingjin E Liu, MD, PhD E Liu, MD, PhD
- Puhelinnumero: 2548 8862-29307930
- Sähköposti: liuxx086@yahoo.com.tw
-
Päätutkija:
- Hsingjin E Liu, MD, PhD E Liu, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveysaiheet
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt ilmoittautuvat tutkimukseen seuraavien kriteerien mukaisesti:
- Tutkittavien tulee olla 20–40-vuotiaita miehiä ja terveitä sairaushistorian, lääkärintarkastuksen, EKG:n, rintakehän röntgenkuvan ja rutiinilaboratoriotutkimusten perusteella.
Elintoiminnot (3 minuutin lepäämisen jälkeen pystyasennossa), jotka ovat seuraavilla alueilla:
Korvan ruumiinlämpö 35,0-37,5 °C. Systolinen verenpaine, 90-140 mmHg. Diastolinen verenpaine, 50-90 mmHg. Pulssi, 50-90 bpm. Paastoverensokeri, < 100 mg/dl.
- Kehon painon tulee olla yli 50 kg ja -20 - +20 % ihanteellisesta painosta.
- Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ennen tutkimusta.
- Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä esitutkintoarvioinnin aikana, suljetaan pois tutkimuksesta osallistumisesta tai jatkamisesta:
- Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen annostelua.
- Käsikauppalääkkeiden tai vitamiinien käyttö 14 päivän sisällä ennen annostelua.
- Merkittävä sairaus 2 viikkoa ennen annostelua.
- Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin 2 kuukauden sisällä ennen annostelua tai pidempään kuin paikalliset määräykset edellyttävät.
- Luovuta tai menetä yli 500 ml verta 3 kuukauden sisällä ennen annostelua.
- Sydän- ja verisuonitautien esiintyminen.
- Ruoansulatuskanavan sairauden esiintyminen.
- Astman tai keuhkosairauden esiintyminen.
- Maksasairauden, hepatiitti B:n, hepatiitti C:n tai maksavaurion esiintyminen, kuten epänormaali maksan toimintaprofiili, kuten GOT, GPT, gama-GT, alkalinen fosfataasi, seerumin bilirubiini, HBsAg tai Anti-HCV, osoittavat.
- Poikkeavat kreatiniini- tai BUN-arvot tai epänormaalit virtsan ainesosat (esim. albuminuria) osoittavat munuaisten vajaatoimintaa.
- Neurologisen sairauden esiintyminen.
- Psykiatrisen sairauden esiintyminen.
- Kohde tunnetaan HIV-tartunnan saaneesta.
- Tunnettu yliherkkyys gliklatsidille tai sen analogeille.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen annostelua.
- Pysyvä vangitseminen laitokseen.
- Tutkija tai farmakokineetikko arvioi yksilöiden olevan ei-toivottuja koehenkilöiksi muista syistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Gliklatsidi/2
60 mg*1 T:lle 30 mg*2 R:lle
|
|
Vertailu- ja testilääke
Viite: 30 mg *2 Testi: 60 mg *1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman AUC0-t, AUC0-∞, Cmax, Tmax, T1/2 ja MRT määritetään gliklatsidipitoisuuksilla ei-osastomenetelmillä.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hsingjin E Liu, MD, PhD E Liu, MD, PhD, Taipei Medical University - Municipal Wan Fang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. syyskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. syyskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A29GLI60-1
- E814A29E11 (Muu tunniste: Rosetta)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .