건강한 피험자를 대상으로 글리클라지드 60mg MR 정제 1개와 글리클라지드 30mg MR 정제 2개를 비교하기 위한 공개 무작위, 균형, 교차 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

피험자는 다음 기준에 따라 연구에 등록됩니다.

1. 피험자는 병력, 신체 검사, 심전도, 흉부 X-레이 및 일상적인 실험실 평가를 기준으로 건강이 양호한 20-40세의 남성이어야 합니다.

2. 활력 징후(직립 자세로 3분간 휴식 후)는 다음 범위에 속합니다.

   35.0-37.5 °C 사이의 귀 체온. 수축기 혈압, 90-140mmHg. 확장기 혈압, 50-90mmHg. 맥박수, 50-90bpm. 공복 혈당, < 100 mg/dL.

3. 체중은 50kg 이상이어야 하며 이상적인 체중의 -20~+20% 이내여야 합니다.
4. 연구 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
5. 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고 연구 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

연구 전 검사 평가 중 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구 참여 또는 계속에서 제외됩니다.

1. 투약 전 14일 이내에 처방약 사용.
2. 투약 전 14일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품 또는 비타민 사용.
3. 투약 전 2주 이내의 중대한 질병.
4. 투약 전 2개월 이내 또는 현지 규정에서 요구하는 기간보다 더 긴 기간 동안 임상 조사에 참여.
5. 투약 전 3개월 이내에 500mL 이상의 혈액을 기증하거나 손실합니다.
6. 심혈관 질환의 존재.
7. 위장병의 존재.
8. 천식 또는 폐 질환의 존재.
9. 간 질환, B형 간염, C형 간염 또는 GOT, GPT, gama-GT, 알칼리 포스파타제, 혈청 빌리루빈, HBsAg 또는 항-HCV와 같은 비정상적인 간 기능 프로필로 표시되는 간 손상의 존재.
10. 비정상적인 크레아티닌 또는 BUN 값 또는 비정상적 비뇨 성분(예: 알부민뇨)으로 표시되는 손상된 신장 기능의 존재.
11. 신경계 질환의 존재.
12. 정신 질환의 존재.
13. 피험자는 HIV에 감염된 것으로 알려져 있습니다.
14. 글리클라지드 또는 그 유사체에 대해 알려진 과민증.
15. 투약 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력.
16. 기관에 영구 감금.
17. 개체는 조사자 또는 약동학 전문가에 의해 다른 이유로 피험자로서 바람직하지 않다고 판단됩니다.