Een open-gerandomiseerde, gebalanceerde, cross-over bio-equivalentiestudie om één MR-tablet van 60 mg gliclazide en twee MR-tabletten van 30 mg gliclazide te vergelijken bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

Proefpersonen zullen worden ingeschreven voor het onderzoek volgens de volgende criteria:

1. Proefpersonen moeten mannelijk zijn op de leeftijd van 20-40 jaar oud en in goede gezondheid verkeren op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram, röntgenfoto van de borstkas en routinematige laboratoriumevaluaties.

2. Vitale functies (na 3 minuten rechtop zitten) die binnen de volgende bereiken liggen:

   Oorlichaamstemperatuur tussen 35,0-37,5 °C. Systolische bloeddruk, 90-140 mm Hg. Diastolische bloeddruk, 50-90 mm Hg. Hartslag, 50-90 slagen per minuut. Nuchtere bloedglucose, < 100 mg/dL.

3. Het lichaamsgewicht moet groter zijn dan 50 kg en binnen -20 tot +20% van het ideale lichaamsgewicht.
4. In staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan de studie.
5. In staat om goed te communiceren met de onderzoeker en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die tijdens de evaluatie van het examen voorafgaand aan de studie aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan of voortzetting van de studie:

1. Gebruik van elk voorgeschreven medicijn binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering.
2. Gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen of vitamines binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering.
3. Significante ziekte binnen 2 weken voorafgaand aan de dosering.
4. Deelname aan enig klinisch onderzoek binnen 2 maanden voorafgaand aan dosering of langer dan vereist door lokale regelgeving.
5. Doneer of verlies meer dan 500 ml bloed binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering.
6. Aanwezigheid van hart- en vaatziekten.
7. Aanwezigheid van gastro-intestinale aandoeningen.
8. Aanwezigheid van astma of longziekte.
9. Aanwezigheid van leverziekte, hepatitis B, hepatitis C of leverbeschadiging zoals aangegeven door een abnormaal leverfunctieprofiel zoals GOT, GPT, gama-GT, alkalische fosfatase, serumbilirubine, HBsAg of anti-HCV.
10. Aanwezigheid van een verminderde nierfunctie zoals blijkt uit abnormale creatinine- of BUN-waarden of abnormale urinaire bestanddelen (bijv. albuminurie).
11. Aanwezigheid van neurologische ziekte.
12. Aanwezigheid van psychiatrische ziekte.
13. Onderwerp staat bekend om HIV-geïnfecteerd.
14. Een bekende overgevoeligheid voor gliclazide of zijn analogen.
15. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de dosering.
16. Permanente opsluiting in een instelling.
17. Individuen worden door de onderzoeker of farmacokineticus om andere redenen als ongewenst beschouwd als proefpersoon.