En åpen-randomisert, balansert, crossover bioekvivalensstudie for å sammenligne en MR-tablett på 60 mg gliclazid og to MR-tabletter på 30 mg gliclazid hos friske personer
3. september 2010 oppdatert av: Taipei Medical University WanFang Hospital
Den 2 × 2 crossover-studien skal evaluere bioekvivalensen til to forskjellige MR-tabletter av gliclazid etter en enkelt oral administrering med samme doser til friske forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den 2 × 2 crossover-studien skal evaluere bioekvivalensen til to forskjellige MR-tabletter av gliclazid etter en enkelt oral administrering med samme doser til friske forsøkspersoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, Taiwan
- Rekruttering
- Taipei Medical University - Municipal Wan Fang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hsingjin E Liu, MD, PhD E Liu, MD, PhD
- Telefonnummer: 2548 8862-29307930
- E-post: liuxx086@yahoo.com.tw
-
Hovedetterforsker:
- Hsingjin E Liu, MD, PhD E Liu, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Helsefag
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner vil bli registrert i studien i henhold til følgende kriterier:
- Forsøkspersonene må være menn i alderen 20-40 år med god helse på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram, røntgen thorax og rutinemessige laboratorieevalueringer.
Vitale tegn (etter 3 minutters hvile i oppreist stilling) som er innenfor følgende områder:
Ørekroppstemperatur mellom 35,0-37,5 °C. Systolisk blodtrykk, 90-140 mm Hg. Diastolisk blodtrykk, 50-90 mm Hg. Pulsfrekvens, 50-90 bpm. Fastende blodsukker, < 100 mg/dL.
- Kroppsvekten må være større enn 50 kg og innenfor -20 til +20 % av ideell kroppsvekt.
- Kunne signere informert samtykke før studiet.
- Kunne kommunisere godt med etterforskeren og oppfylle kravene til studien.
Ekskluderingskriterier:
Emner oppfyller noen av følgende kriterier under eksamensevaluering før studien, vil bli ekskludert fra innreise eller fortsettelse i studiet:
- Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før dosering.
- Bruk av reseptfrie medisiner eller vitaminer innen 14 dager før dosering.
- Betydelig sykdom innen 2 uker før dosering.
- Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse innen 2 måneder før dosering eller lenger enn det som kreves av lokale forskrifter.
- Doner eller tap mer enn 500 ml blod innen 3 måneder før dosering.
- Tilstedeværelse av kardiovaskulær sykdom.
- Tilstedeværelse av gastrointestinal sykdom.
- Tilstedeværelse av astma eller lungesykdom.
- Tilstedeværelse av leversykdom, hepatitt B, hepatitt C eller leverskade som indikert av en unormal leverfunksjonsprofil som GOT, GPT, gama-GT, alkalisk fosfatase, serumbilirubin, HBsAg eller Anti-HCV.
- Tilstedeværelse av nedsatt nyrefunksjon som indikert av unormale kreatinin- eller BUN-verdier eller unormale urinbestanddeler (f.eks. albuminuri).
- Tilstedeværelse av nevrologisk sykdom.
- Tilstedeværelse av psykiatrisk sykdom.
- Personen er kjent for HIV-smittet.
- En kjent overfølsomhet overfor gliclazid eller dets analoger.
- Anamnese med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før dosering.
- Permanent fengsel på institusjon.
- Individer vurderes av etterforskeren eller farmakokinetikeren til å være uønsket som subjekter av andre grunner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gliclazid/2
60 mg*1 for T 30 mg*2 For R
|
|
Referanse- og testmedisin
Referanse: 30 mg *2 Test: 60 mg *1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC0-t, AUC0-∞, Cmax, Tmax, T1/2 og MRT i plasma vil bli bestemt med gliclazidkonsentrasjoner ved ikke-kompartmentmetoder.
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hsingjin E Liu, MD, PhD E Liu, MD, PhD, Taipei Medical University - Municipal Wan Fang Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
6. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. september 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2010
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A29GLI60-1
- E814A29E11 (Annen identifikator: Rosetta)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .