En öppen-randomiserad, balanserad, crossover bioekvivalensstudie för att jämföra en MR-tablett på 60 mg gliclazid och två MR-tabletter på 30 mg gliclazid hos friska försökspersoner
3 september 2010 uppdaterad av: Taipei Medical University WanFang Hospital
Den 2 × 2 crossover-studie som utformats för att utvärdera bioekvivalensen för två olika MR-tabletter av gliclazid efter enstaka oral administrering i samma doser till friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den 2 × 2 crossover-studie som utformats för att utvärdera bioekvivalensen för två olika MR-tabletter av gliclazid efter enstaka oral administrering i samma doser till friska försökspersoner.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, Taiwan
- Rekrytering
- Taipei Medical University - Municipal Wan Fang Hospital
-
Kontakt:
- Hsingjin E Liu, MD, PhD E Liu, MD, PhD
- Telefonnummer: 2548 8862-29307930
- E-post: liuxx086@yahoo.com.tw
-
Huvudutredare:
- Hsingjin E Liu, MD, PhD E Liu, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Hälsoämnen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen kommer att registreras i studien enligt följande kriterier:
- Försökspersonerna måste vara män i åldern 20-40 år vid god hälsa på grundval av sjukdomshistoria, fysisk undersökning, elektrokardiogram, lungröntgen och rutinmässiga laboratorieutvärderingar.
Vitala tecken (efter 3 minuters vila i upprätt läge) som ligger inom följande intervall:
Öronens kroppstemperatur mellan 35,0-37,5 °C. Systoliskt blodtryck, 90-140 mm Hg. Diastoliskt blodtryck, 50-90 mm Hg. Pulsfrekvens, 50-90 slag/min. Fastande blodsocker, < 100 mg/dL.
- Kroppsvikten måste vara större än 50 kg och inom -20 till +20 % av ideal kroppsvikt.
- Kunna underteckna informerat samtycke innan studien.
- Kunna kommunicera väl med utredaren och följa studiens krav.
Exklusions kriterier:
Ämnen som uppfyller något av följande kriterier under förstudieutvärdering kommer att uteslutas från inträde i eller fortsättning i studien:
- Användning av något receptbelagt läkemedel inom 14 dagar före dosering.
- Användning av receptfria läkemedel eller vitaminer inom 14 dagar före dosering.
- Betydande sjukdom inom 2 veckor före dosering.
- Deltagande i någon klinisk undersökning inom 2 månader före dosering eller längre än vad som krävs enligt lokala bestämmelser.
- Donera eller förlora mer än 500 ml blod inom 3 månader före dosering.
- Förekomst av hjärt-kärlsjukdom.
- Förekomst av gastrointestinala sjukdomar.
- Förekomst av astma eller lungsjukdom.
- Förekomst av leversjukdom, hepatit B, hepatit C eller leverskada som indikeras av en onormal leverfunktionsprofil såsom GOT, GPT, gama-GT, alkaliskt fosfatas, serumbilirubin, HBsAg eller Anti-HCV.
- Förekomst av nedsatt njurfunktion som indikeras av onormala kreatinin- eller BUN-värden eller onormala urinvägsbeståndsdelar (t.ex. albuminuri).
- Närvaro av neurologisk sjukdom.
- Förekomst av psykiatrisk sjukdom.
- Ämnet är känt för HIV-infekterade.
- En känd överkänslighet mot gliclazid eller dess analoger.
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före dosering.
- Permanent inspärrning på institution.
- Individer bedöms av utredaren eller farmakokinetikern vara oönskade som försökspersoner av andra skäl.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Gliclazid/2
60 mg*1 för T 30 mg*2 för R
|
|
Referens- och testläkemedel
Referens: 30 mg *2 Test: 60 mg *1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC0-t, AUC0-∞, Cmax, Tmax, T1/2 och MRT i plasma kommer att bestämmas med gliclazidkoncentrationer med icke-kompartmentmetoder.
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Hsingjin E Liu, MD, PhD E Liu, MD, PhD, Taipei Medical University - Municipal Wan Fang Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2010
Första postat (Uppskatta)
6 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 september 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2010
Senast verifierad
1 september 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A29GLI60-1
- E814A29E11 (Annan identifierare: Rosetta)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .