Открытое рандомизированное сбалансированное перекрестное исследование биоэквивалентности для сравнения одной таблетки MR гликлазида 60 мг и двух таблеток MR гликлазида 30 мг у здоровых субъектов.

Критерии включения:

Субъекты будут включены в исследование в соответствии со следующими критериями:

1. Субъекты должны быть мужчинами в возрасте 20-40 лет с хорошим здоровьем на основании истории болезни, медицинского осмотра, электрокардиограммы, рентгенографии грудной клетки и обычных лабораторных исследований.

2. Жизненно важные показатели (через 3 минуты отдыха в вертикальном положении), которые находятся в следующих пределах:

   Температура тела уха 35,0-37,5 °С. Систолическое АД 90-140 мм рт.ст. Диастолическое артериальное давление 50-90 мм рт.ст. Частота пульса 50-90 ударов в минуту. Глюкоза крови натощак < 100 мг/дл.

3. Масса тела должна быть больше 50 кг и находиться в пределах от -20 до +20% от идеальной массы тела.
4. Возможность подписать информированное согласие до начала исследования.
5. Способен хорошо общаться со исследователем и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев во время оценки перед исследованием, будут исключены из участия или продолжения исследования:

1. Использование любых рецептурных лекарств в течение 14 дней до дозирования.
2. Использование безрецептурных лекарств или витаминов в течение 14 дней до дозирования.
3. Значительное заболевание в течение 2 недель до дозирования.
4. Участие в любом клиническом исследовании в течение 2 месяцев до дозирования или дольше, чем требуется местным законодательством.
5. Сдача или потеря более 500 мл крови в течение 3 месяцев до дозирования.
6. Наличие сердечно-сосудистых заболеваний.
7. Наличие желудочно-кишечных заболеваний.
8. Наличие астмы или заболевания легких.
9. Наличие заболевания печени, гепатита В, гепатита С или повреждения печени, о чем свидетельствует аномальный профиль функции печени, такой как GOT, GPT, гамма-GT, щелочная фосфатаза, сывороточный билирубин, HBsAg или анти-HCV.
10. Наличие нарушения функции почек, о чем свидетельствуют аномальные значения креатинина или азота мочевины или аномальные компоненты мочи (например, альбуминурия).
11. Наличие неврологических заболеваний.
12. Наличие психического заболевания.
13. Известно, что субъект инфицирован ВИЧ.
14. Известная гиперчувствительность к гликлазиду или его аналогам.
15. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до дозирования.
16. Постоянное заключение в учреждении.
17. Исследователь или фармакокинетик считает индивидуумов нежелательными в качестве испытуемых по другим причинам.