Uno studio di bioequivalenza incrociato, randomizzato, bilanciato in aperto per confrontare una compressa RM da 60 mg di gliclazide e due compresse MR da 30 mg di gliclazide in soggetti sani

Criterio di inclusione:

I soggetti saranno arruolati nello studio secondo i seguenti criteri:

1. I soggetti devono essere maschi all'età di 20-40 anni in buona salute sulla base di anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma, radiografia del torace e valutazioni di laboratorio di routine.

2. Segni vitali (dopo 3 minuti di riposo in posizione eretta) che rientrano nei seguenti intervalli:

   Temperatura corporea dell'orecchio compresa tra 35,0 e 37,5 °C. Pressione arteriosa sistolica, 90-140 mm Hg. Pressione arteriosa diastolica, 50-90 mm Hg. Frequenza del polso, 50-90 bpm. Glicemia a digiuno, < 100 mg/dL.

3. Il peso corporeo deve essere superiore a 50 kg e compreso tra -20 e +20% del peso corporeo ideale.
4. In grado di firmare il consenso informato prima dello studio.
5. In grado di comunicare bene con l'investigatore e soddisfare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri durante la valutazione dell'esame pre-studio saranno esclusi dall'ingresso o dalla prosecuzione nello studio:

1. Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 14 giorni prima della somministrazione.
2. Uso di farmaci o vitamine da banco entro 14 giorni prima della somministrazione.
3. Malattia significativa entro 2 settimane prima della somministrazione.
4. Partecipazione a qualsiasi indagine clinica entro 2 mesi prima della somministrazione o più a lungo di quanto richiesto dalla normativa locale.
5. Donare o perdere più di 500 ml di sangue entro 3 mesi prima della somministrazione.
6. Presenza di malattie cardiovascolari.
7. Presenza di malattie gastrointestinali.
8. Presenza di asma o malattie polmonari.
9. Presenza di malattia epatica, epatite B, epatite C o danno epatico come indicato da un profilo di funzionalità epatica anormale come GOT, GPT, gama-GT, fosfatasi alcalina, bilirubina sierica, HBsAg o Anti-HCV.
10. Presenza di funzionalità renale compromessa come indicato da valori anormali di creatinina o azotemia o costituenti urinari anormali (ad es. Albuminuria).
11. Presenza di malattia neurologica.
12. Presenza di malattia psichiatrica.
13. Il soggetto è noto per l'infezione da HIV.
14. Ipersensibilità nota alla gliclazide o ai suoi analoghi.
15. Storia di abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti la somministrazione.
16. Reclusione permanente in un istituto.
17. Gli individui sono giudicati dallo sperimentatore o dal farmacocineta come soggetti indesiderabili per altri motivi.