Un estudio de bioequivalencia cruzado, equilibrado, aleatorizado y abierto para comparar una tableta MR de 60 mg de gliclazida y dos tabletas MR de 30 mg de gliclazida en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

Los sujetos se inscribirán en el estudio de acuerdo con los siguientes criterios:

1. Los sujetos deben ser hombres de 20 a 40 años de edad con buena salud según el historial médico, el examen físico, el electrocardiograma, la radiografía de tórax y las evaluaciones de laboratorio de rutina.

2. Signos vitales (después de 3 minutos de reposo en posición erguida) que se encuentren dentro de los siguientes rangos:

   Temperatura corporal del oído entre 35,0-37,5 °C. Presión arterial sistólica, 90-140 mm Hg. Presión arterial diastólica, 50-90 mm Hg. Frecuencia del pulso, 50-90 lpm. Glicemia en ayunas, < 100 mg/dL.

3. El peso corporal debe ser superior a 50 kg y entre -20 y +20 % del peso corporal ideal.
4. Capaz de firmar el consentimiento informado antes del estudio.
5. Capaz de comunicarse bien con el investigador y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios durante la evaluación del examen previo al estudio serán excluidos de la entrada o continuación en el estudio:

1. Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores a la dosificación.
2. Uso de medicamentos de venta libre o vitaminas dentro de los 14 días anteriores a la dosificación.
3. Enfermedad significativa dentro de las 2 semanas anteriores a la dosificación.
4. Participación en cualquier investigación clínica dentro de los 2 meses anteriores a la dosificación o más de lo requerido por la regulación local.
5. Done o pierda más de 500 ml de sangre en los 3 meses anteriores a la dosificación.
6. Presencia de enfermedad cardiovascular.
7. Presencia de enfermedad gastrointestinal.
8. Presencia de asma o enfermedad pulmonar.
9. Presencia de enfermedad hepática, hepatitis B, hepatitis C o daño hepático indicado por un perfil de función hepática anormal como GOT, GPT, gamma-GT, fosfatasa alcalina, bilirrubina sérica, HBsAg o Anti-HCV.
10. Presencia de deterioro de la función renal según lo indicado por valores anormales de creatinina o BUN o componentes urinarios anormales (por ejemplo, albuminuria).
11. Presencia de enfermedad neurológica.
12. Presencia de enfermedad psiquiátrica.
13. Se sabe que el sujeto está infectado por el VIH.
14. Una hipersensibilidad conocida a la gliclazida o sus análogos.
15. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la dosificación.
16. Confinamiento permanente en una institución.
17. El investigador o farmacocinético juzga que los individuos no son deseables como sujetos por otras razones.