Um estudo de bioequivalência aberto, balanceado e cruzado para comparar um comprimido MR de 60 mg de gliclazida e dois comprimidos MR de 30 mg de gliclazida em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

Os indivíduos serão incluídos no estudo de acordo com os seguintes critérios:

1. Os indivíduos devem ser do sexo masculino com idade entre 20 e 40 anos e com boa saúde com base no histórico médico, exame físico, eletrocardiograma, radiografia de tórax e avaliações laboratoriais de rotina.

2. Sinais vitais (após 3 minutos de repouso na posição vertical) que estão dentro dos seguintes intervalos:

   Temperatura corporal da orelha entre 35,0-37,5 °C. Pressão arterial sistólica, 90-140 mm Hg. Pressão arterial diastólica, 50-90 mm Hg. Freqüência de pulso, 50-90 bpm. Glicemia em jejum, < 100 mg/dL.

3. O peso corporal deve ser superior a 50 kg e estar entre -20 e +20% do peso corporal ideal.
4. Capaz de assinar o consentimento informado antes do estudo.
5. Capaz de se comunicar bem com o investigador e cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios durante a avaliação do exame pré-estudo serão excluídos da entrada ou da continuação no estudo:

1. Uso de qualquer medicamento prescrito nos 14 dias anteriores à administração.
2. Uso de medicamentos ou vitaminas de venda livre nos 14 dias anteriores à administração.
3. Doença significativa dentro de 2 semanas antes da dosagem.
4. Participação em qualquer investigação clínica dentro de 2 meses antes da dosagem ou mais do que o exigido pela regulamentação local.
5. Doar ou perder mais de 500 mL de sangue dentro de 3 meses antes da dosagem.
6. Presença de doença cardiovascular.
7. Presença de doença gastrointestinal.
8. Presença de asma ou doença pulmonar.
9. Presença de doença hepática, hepatite B, hepatite C ou lesão hepática, conforme indicado por um perfil anormal da função hepática, como GOT, GPT, gama-GT, fosfatase alcalina, bilirrubina sérica, HBsAg ou anti-HCV.
10. Presença de função renal prejudicada indicada por valores anormais de creatinina ou BUN ou constituintes urinários anormais (por exemplo, albuminúria).
11. Presença de doença neurológica.
12. Presença de doença psiquiátrica.
13. Sujeito é conhecido por estar infectado pelo HIV.
14. Hipersensibilidade conhecida à gliclazida ou seus análogos.
15. História de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à administração.
16. Confinamento permanente a uma instituição.
17. Os indivíduos são julgados pelo investigador ou farmacocinético como sujeitos indesejáveis ​​por outras razões.