健康な子供におけるGSK BiologicalsのインフルエンザワクチンGSK2584786Aの安全性と免疫原性を評価する試験

包含基準:

すべての被験者は、研究登録時に以下の基準をすべて満たす必要があります。

• -治験責任医師が、親/法的に認められた代表者[LAR]がプロトコルの要件を順守できると信じている被験者
• 最初のワクチン接種時に生後6ヶ月から35ヶ月までの男女の子供。
• -被験者の両親/ LARから得られた書面によるインフォームドコンセント。
• -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。
• 年齢に応じてスケジュールされた小児期の予防接種が、保護者/LAR の知る限り完了している。
• 妊娠36週から42週以降に生まれた

除外基準:

以下の基準は、研究登録時に確認する必要があります。 いずれかの除外基準が適用される場合、被験者を研究に含めてはなりません:

• 「お世話」中の子
• -研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品の使用 研究ワクチンの初回投与前の30日以内、または研究期間中の計画された使用。
• -研究期間中のインフルエンザワクチン接種または計画された投与の事前受領。
• -研究ワクチン投与の30日前および30日後のワクチンの計画的投与。
• -最初のワクチン接種前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。
• -病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
• 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
• 熱性けいれんまたは/およびてんかんの家族歴
• -インフルエンザまたは通常の小児用ワクチンの成分に対する既知または疑われるアレルギー、以前のワクチン接種に対する重度の副作用の病歴;またはインフルエンザワクチンの成分に対するアナフィラキシー型反応の病歴。
• -進行性の神経障害または発作の病歴。
• -病歴または身体検査によって決定される、急性または慢性の臨床的に重要な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常。
• 登録時の急性疾患および/または発熱:
• - 発熱は、口腔、腋窩または鼓膜設定で 37.5°C 以上、または直腸設定で 38.0°C 以上の温度として定義されます。
• 発熱のない軽い病気の被験者は、研究者の裁量で登録される場合があります。
• -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 研究ワクチンの最初の投与または研究期間中の計画された投与の前の3か月以内。
• -治験責任医師の意見では、被験者を研究への参加に不適格にする状態。