Proef ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van het griepvaccin GSK2584786A van GSK Biologicals bij gezonde kinderen

Inclusiecriteria:

Alle proefpersonen moeten aan ALLE volgende criteria voldoen bij binnenkomst in de studie:

• Proefpersonen waarvan de onderzoeker gelooft dat ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) [LAR(s)] kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol
• Kinderen, mannelijk of vrouwelijk, tussen 6 en 35 maanden oud op het moment van de eerste vaccinatie.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/LAR(s) van de proefpersoon.
• Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
• Leeftijdsgeschikte geplande kindervaccinaties voltooid naar beste weten van ouder(s)/LAR(s).
• Geboren na een draagtijd van 36 tot en met 42 weken

Uitsluitingscriteria:

De volgende criteria moeten worden gecontroleerd op het moment van binnenkomst in de studie. Als ENIG uitsluitingscriterium van toepassing is, mag de proefpersoon niet in het onderzoek worden opgenomen:

• Kind in "zorg"
• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het (de) onderzoeksvaccin(s) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Voorafgaande ontvangst van een griepvaccinatie of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Geplande toediening van een vaccin 30 dagen vóór en 30 dagen na toediening van een onderzoeksvaccin.
• Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
• Een familiegeschiedenis van koortsstuipen en/of epilepsie
• Elke bekende of vermoede allergie voor een bestanddeel van griep of routinematige pediatrische vaccins, een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen op een eerdere vaccinatie; of een voorgeschiedenis van een anafylactische reactie op een bestanddeel van het griepvaccin.
• Geschiedenis van progressieve neurologische aandoeningen of toevallen.
• Acute of chronische, klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctiestoornis, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis of lichamelijk onderzoek.
• Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving:
• - Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur ≥ 37,5°C bij orale, oksel- of trommelvliessetting, of ≥ 38,0°C bij rectale setting.
• Proefpersonen met een lichte ziekte zonder koorts kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden ingeschreven.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maand voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.