Zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti chřipce GSK Biologicals GSK2584786A u zdravých dětí

Kritéria pro zařazení:

Všechny subjekty musí při vstupu do studia splňovat VŠECHNY následující kritéria:

• Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že rodiče/právně přijatelní zástupci [LAR(s)] mohou a budou splňovat požadavky protokolu
• Děti, muži nebo ženy ve věku od 6 do 35 měsíců včetně, v době prvního očkování.
• Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče(ů)/LAR(ů) subjektu.
• Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
• Věkově přiměřená plánovaná dětská očkování dokončená podle nejlepšího vědomí rodičů/LARů.
• Narozené po období těhotenství 36 až 42 týdnů včetně

Kritéria vyloučení:

Následující kritéria by měla být zkontrolována v době vstupu do studie. Pokud platí JAKÉKOLI vylučovací kritérium, subjekt nesmí být zařazen do studie:

• Dítě v "péči"
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína (vakcíny) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
• Před přijetím jakéhokoli očkování proti chřipce nebo plánovaného podání během období studie.
• Plánované podání jakékoli vakcíny 30 dní před a 30 dní po podání jakékoli studijní vakcíny.
• Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před první dávkou vakcíny.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
• Rodinná anamnéza febrilních křečí a/nebo epilepsie
• Jakákoli známá nebo suspektní alergie na jakoukoli složku chřipkové vakcíny nebo rutinních pediatrických vakcín, anamnéza závažné nežádoucí reakce na jakékoli předchozí očkování; nebo anamnézu reakce anafylaktického typu na jakoukoli složku vakcíny proti chřipce.
• Anamnéza jakýchkoli progresivních neurologických poruch nebo záchvatů.
• Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, jak je stanoveno anamnézou nebo fyzikálním vyšetřením.
• Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu:
• - Horečka je definována jako teplota ≥ 37,5 °C při orálním, axilárním nebo bubínkovém nastavení nebo ≥ 38,0 °C při rektálním nastavení.
• Subjekty s lehkým onemocněním bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.
• Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podání během studijního období.
• Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt nezpůsobilým k účasti ve studii.