Próba oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki GSK Biologicals przeciwko grypie GSK2584786A u zdrowych dzieci
8 października 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie Immunogenności i Bezpieczeństwa Zaślepionej Obserwacji Adiuwantowanej Czterowalentnej Szczepionki Przeciw Grypie (GSK2584786A) firmy GlaxoSmithKline Biologicals u dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy
Celem tego badania z ślepą próbą obserwatora jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciw grypie GSK2584786A firmy GlaxoSmithKline Biologicals u zdrowych dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy badani muszą spełniać WSZYSTKIE następujące kryteria przy wejściu na studia:
- Osoby, co do których badacz uważa, że rodzic(e)/uprawniony przedstawiciel(e) [LAR(y)] mogą i spełnią wymagania protokołu
- Dzieci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 6 do 35 miesięcy włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica(-ów)/LAR(ów) uczestnika.
- Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
- Odpowiednie do wieku zaplanowane szczepienia dzieci wykonane zgodnie z najlepszą wiedzą rodziców/LAR(ów).
- Urodzone po okresie ciąży od 36 do 42 tygodni włącznie
Kryteria wyłączenia:
Poniższe kryteria należy sprawdzić w momencie rozpoczęcia badania. Jeśli ma zastosowanie JAKIEKOLWIEK kryterium wykluczenia, uczestnik nie może zostać włączony do badania:
- Dziecko pod "opieką"
- Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana(e) szczepionka(i) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
- Wcześniejsze otrzymanie jakiegokolwiek szczepienia przeciw grypie lub planowanego podania w okresie badania.
- Planowane podanie dowolnej szczepionki 30 dni przed i 30 dni po podaniu jakiejkolwiek badanej szczepionki.
- Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
- Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
- Wywiad rodzinny dotyczący drgawek gorączkowych i/lub padaczki
- Jakakolwiek znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek składnik szczepionek przeciw grypie lub rutynowych szczepionek pediatrycznych, ciężka reakcja niepożądana w wywiadzie na jakiekolwiek poprzednie szczepienie; lub historia reakcji typu anafilaktycznego na jakikolwiek składnik szczepionki przeciw grypie.
- Historia jakichkolwiek postępujących zaburzeń neurologicznych lub napadów padaczkowych.
- Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie wywiadu lub badania przedmiotowego.
- Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji:
- - Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥ 37,5°C przy ustawieniu w jamie ustnej, pachowej lub bębenkowej lub ≥ 38,0°C przy ustawieniu w odbycie.
- Pacjenci z łagodną chorobą bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
- Każdy stan, który w opinii badacza czyni uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka GSK2584786A 1 dawka Preparatu A1 Grupa
Osobnicy otrzymali 1 dawkę czterowalentnej potencjalnej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem firmy GSK Biologicals (GSK2584786A) Formulacja A1.
|
Zastrzyki domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Szczepionka GSK2584786A 2 dawki Preparatu A1 Grupa
Osobnicy otrzymali 2 dawki adiuwantowanej, czterowalentnej potencjalnej szczepionki przeciw grypie firmy GSK Biologicals (GSK2584786A) Formulacja A1.
|
Zastrzyki domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Szczepionka GSK2584786A 1 dawka Preparatu A2 Grupa
Osobnicy otrzymali 1 dawkę czterowalentnej potencjalnej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem firmy GSK Biologicals (GSK2584786A) Formulacja A2.
|
Zastrzyki domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Szczepionka GSK2584786A 2 dawki Preparatu Grupa A2
Osobnicy otrzymali 2 dawki czterowalentnej szczepionki przeciw grypie zawierającej adiuwant firmy GSK Biologicals (GSK2584786A) Formuła A2.
|
Zastrzyki domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Szczepionka GSK2584786A 1 dawka Preparatu A3 Grupa
Osobnicy otrzymali 1 dawkę czterowalentnej potencjalnej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem firmy GSK Biologicals (GSK2584786A) Formulacja A3.
|
Zastrzyki domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Szczepionka GSK2584786A 2 dawki Preparatu Grupa A3
Osobnicy otrzymali 2 dawki czterowalentnej potencjalnej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem firmy GSK Biologicals (GSK2584786A) Formulacja A3.
|
Zastrzyki domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Szczepionka GSK2584786A 1 dawka Preparatu B1 Grupa
Osobnicy otrzymali 1 dawkę czterowalentnej potencjalnej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem firmy GSK Biologicals (GSK2584786A) Formulacja B1.
|
Zastrzyki domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Szczepionka GSK2584786A 2 dawki Preparatu B1 Grupa
Osobnicy otrzymali 2 dawki czterowalentnej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem GSK Biologicals (GSK2584786A) Formuła B1.
|
Zastrzyki domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Szczepionka GSK2584786A 1 dawka Preparatu B2 Grupa
Osobnicy otrzymali 1 dawkę szczepionki GSK Biologicals zawierającej adiuwant czterowalentnej kandydującej szczepionki przeciw grypie (GSK2584786A) Formulacja B2.
|
Zastrzyki domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Szczepionka GSK2584786A 2 dawki Preparatu Grupa B2
Osobnicy otrzymali 2 dawki szczepionki GSK Biologicals zawierającej adiuwant czterowalentnej kandydującej szczepionki przeciw grypie (GSK2584786A) Formulacja B2.
|
Zastrzyki domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Szczepionka GSK2584786A 1 dawka Preparatu B3 Grupa
Osobnicy otrzymali 1 dawkę czterowalentnej potencjalnej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem firmy GSK Biologicals (GSK2584786A) Formulacja B3.
|
Zastrzyki domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Szczepionka GSK2584786A 2 dawki Preparatu B3 Grupa
Osobnicy otrzymali 2 dawki szczepionki GSK Biologicals zawierającej adiuwant czterowalentnej kandydującej szczepionki przeciw grypie (GSK2584786A) Formulacja B3.
|
Zastrzyki domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Grupa szczepionek GSK2321138A
Pacjenci otrzymali 2 dawki czterowalentnej potencjalnej szczepionki przeciw grypie GSK Biologicals bez adiuwantu (GSK2321138A).
|
Zastrzyki domięśniowe
|
|
Aktywny komparator: Grupa Fluarix
Pacjenci otrzymali 2 dawki szczepionki Fluarix.
|
Zastrzyki domięśniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) w surowicy
Ramy czasowe: w dniu 28/ dniu 56
|
Planowano, że miana zostaną wyrażone jako średnie miana geometryczne (GMT).
Zaplanowano przeprowadzenie analizy przeciwciał przeciwko wszystkim 4 szczepom szczepionkowym.
|
w dniu 28/ dniu 56
|
|
Miana przeciwciał neutralizujących surowicę
Ramy czasowe: w dniu 28/ dniu 56
|
w dniu 28/ dniu 56
|
|
|
Średnia geometryczna liczby komórek dodatnich pod względem cytokiny all-CD4
Ramy czasowe: w dniu 28/ dniu 56
|
Średnia geometryczna liczby limfocytów T dodatnich pod względem cytokiny CD4 na milion limfocytów T.
|
w dniu 28/ dniu 56
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających gorączkę co najmniej stopnia 2 lub wyższego
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (od dnia 0 do 6) okresu obserwacji po dowolnej dawce badanej szczepionki
|
Gorączkę stopnia 2 zdefiniowano jako temperaturę pod pachą powyżej 38 stopni Celsjusza.
|
W ciągu 7 dni (od dnia 0 do 6) okresu obserwacji po dowolnej dawce badanej szczepionki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miana przeciwciał HI w surowicy
Ramy czasowe: w dniach 0, 28/56 i 180
|
Planowano, że miana zostaną wyrażone jako średnie miana geometryczne (GMT).
Zaplanowano przeprowadzenie analizy przeciwciał przeciwko wszystkim 4 szczepom szczepionkowym.
|
w dniach 0, 28/56 i 180
|
|
Miana przeciwciał neutralizujących surowicę
Ramy czasowe: w dniach 0, 28/56 i 180
|
Planowano, że miana zostaną wyrażone jako średnie miana geometryczne (GMT).
Zaplanowano przeprowadzenie analizy przeciwciał przeciwko wszystkim 4 szczepom szczepionkowym.
|
w dniach 0, 28/56 i 180
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających oczekiwane objawy miejscowe i ogólne
Ramy czasowe: podczas 7-dniowego okresu obserwacji (od dnia 0 do 6) po jakimkolwiek szczepieniu
|
Spodziewane objawy miejscowe obejmowały ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Oczekiwane objawy ogólne obejmowały senność, gorączkę, drażliwość i utratę apetytu.
|
podczas 7-dniowego okresu obserwacji (od dnia 0 do 6) po jakimkolwiek szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni (od dnia 0 do dnia 27) po jakimkolwiek szczepieniu
|
Niezamówione AE obejmuje wszelkie AE zgłoszone oprócz tych, o które zgłoszono podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonym okresem obserwacji dla oczekiwanych objawów.
|
w ciągu 28 dni (od dnia 0 do dnia 27) po jakimkolwiek szczepieniu
|
|
Liczba osób zgłaszających zdarzenia niepożądane podczas wizyt lekarskich
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 179
|
Wizyta z udziałem mediów jest zdefiniowana jako hospitalizacja, wizyta w izbie przyjęć lub wizyta personelu medycznego (lekarza) z dowolnego powodu.
|
Od dnia 0 do 179
|
|
Liczba osób zgłaszających potencjalne choroby o podłożu immunologicznym
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 179
|
Potencjalne choroby o podłożu immunologicznym (pIMD) stanowią podgrupę AE, która obejmuje zarówno wyraźnie choroby autoimmunologiczne, jak i inne zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą mieć etiologię autoimmunologiczną lub nie.
|
Od dnia 0 do 179
|
|
Liczba osób zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 179
|
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niepełnosprawność lub stanowią wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną u potomstwa badanego pacjenta.
|
Od dnia 0 do 179
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 114294
- 2010-020312-12 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .