Essai pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin GSK2584786A contre la grippe de GSK Biologicals chez des enfants en bonne santé

Critère d'intégration:

Tous les sujets doivent satisfaire TOUS les critères suivants à l'entrée dans l'étude :

• Sujets dont l'investigateur pense que le(s) parent(s)/représentant(s) légalement acceptable(s) [LAR(s)] peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole
• Enfants, hommes ou femmes âgés de 6 à 35 mois inclus au moment de la première vaccination.
• Consentement éclairé écrit obtenu du (des) parent (s) / LAR (s) du sujet.
• Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
• Vaccinations infantiles programmées adaptées à l'âge effectuées au meilleur de la connaissance des parents / LAR (s).
• Né après une période de gestation de 36 à 42 semaines inclusivement

Critère d'exclusion:

Les critères suivants doivent être vérifiés au moment de l'entrée à l'étude. Si TOUT critère d'exclusion s'applique, le sujet ne doit pas être inclus dans l'étude :

• Enfant "gardé"
• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Réception préalable de toute vaccination antigrippale ou administration prévue pendant la période d'étude.
• Administration planifiée de tout vaccin 30 jours avant et 30 jours après l'administration du vaccin à l'étude.
• Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la première dose de vaccin.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
• Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
• Antécédents familiaux de convulsions fébriles ou/et d'épilepsie
• Toute allergie connue ou suspectée à l'un des composants des vaccins antigrippaux ou pédiatriques de routine, des antécédents de réaction indésirable grave à une vaccination antérieure ; ou des antécédents de réaction de type anaphylactique à l'un des constituants du vaccin antigrippal.
• Antécédents de troubles neurologiques progressifs ou de convulsions.
• Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par les antécédents médicaux ou un examen physique.
• Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription :
• - La fièvre est définie comme une température ≥ 37,5°C en réglage oral, axillaire ou tympanique, ou ≥38,0°C en réglage rectal.
• Les sujets atteints d'une maladie mineure sans fièvre peuvent être recrutés à la discrétion de l'investigateur.
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à participer à l'étude.