Försök för att utvärdera säkerhet och immunogenicitet hos GSK Biologicals influensavaccin GSK2584786A hos friska barn

Inklusionskriterier:

Alla ämnen måste uppfylla ALLA följande kriterier vid studiestart:

• Försökspersoner som utredaren anser att förälder/föräldrar/rättsligt godtagbara representanter [LAR(s)] kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet
• Barn, män eller kvinnor mellan, och inklusive, 6 och 35 månader gamla vid tidpunkten för den första vaccinationen.
• Skriftligt informerat samtycke från försökspersonens förälder/lar/LAR.
• Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
• Åldersanpassade schemalagda barnvaccinationer genomförda efter bästa kunskap om föräldrarna/LAR.
• Född efter en graviditetsperiod på 36 till 42 veckor inklusive

Exklusions kriterier:

Följande kriterier bör kontrolleras vid tidpunkten för studiestart. Om NÅGOT uteslutningskriterium gäller, får ämnet inte inkluderas i studien:

• Barn i "vård"
• Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet/-erna inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
• Före mottagande av eventuell influensavaccination eller planerad administrering under studieperioden.
• Planerad administrering av valfritt vaccin 30 dagar före och 30 dagar efter administrering av studievaccin.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före den första vaccindosen.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
• En familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
• En familjehistoria med feberkramper eller/och epilepsi
• All känd eller misstänkt allergi mot någon beståndsdel i influensa eller rutinmässiga pediatriska vacciner, en historia av allvarliga biverkningar av någon tidigare vaccination; eller en historia av anafylaktisk reaktion på någon beståndsdel i influensavaccinet.
• Historik om progressiva neurologiska störningar eller anfall.
• Akut eller kronisk, kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär, lever- eller njurfunktionsavvikelse, som fastställts av medicinsk historia eller fysisk undersökning.
• Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen:
• - Feber definieras som temperatur ≥ 37,5°C vid oral, axillär eller trumhinna, eller ≥38,0°C vid rektal inställning.
• Försökspersoner med en mindre sjukdom utan feber kan skrivas in efter utredarens gottfinnande.
• Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före den första dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden.
• Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör försökspersonen olämplig att delta i studien.