Prova per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino influenzale GSK2584786A di GSK Biologicals nei bambini sani
8 ottobre 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Studio sull'immunogenicità e sulla sicurezza in cieco dell'osservatore dei vaccini candidati influenzali quadrivalenti adiuvati di GlaxoSmithKline Biologicals (GSK2584786A) nei bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi
Lo scopo di questo studio in cieco è valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino antinfluenzale GSK2584786A di GlaxoSmithKline Biologicals in bambini sani di età compresa tra 6 e 35 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sevilla, Spagna, 41013
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i soggetti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri all'ingresso nello studio:
- Soggetti che lo sperimentatore ritiene che i genitori/rappresentanti legalmente accettabili [LAR(s)] possano e rispetteranno i requisiti del protocollo
- Bambini, maschi o femmine, di età compresa tra 6 e 35 mesi compresi al momento della prima vaccinazione.
- Consenso informato scritto ottenuto dal/i genitore/i/LAR/i del soggetto.
- Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
- Vaccinazioni programmate per l'infanzia adeguate all'età completate al meglio delle conoscenze dei genitori/LAR.
- Nati dopo un periodo di gestazione da 36 a 42 settimane comprese
Criteri di esclusione:
I seguenti criteri devono essere verificati al momento dell'ingresso nello studio. Se si applica QUALSIASI criterio di esclusione, il soggetto non deve essere incluso nello studio:
- Bambino in "cura"
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
- Prima ricezione di qualsiasi vaccinazione antinfluenzale o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
- Somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino 30 giorni prima e 30 giorni dopo qualsiasi somministrazione del vaccino in studio.
- Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino.
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
- Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
- Una storia familiare di convulsioni febbrili e/o epilessia
- Qualsiasi allergia nota o sospetta a qualsiasi costituente dell'influenza o ai vaccini pediatrici di routine, una storia di gravi reazioni avverse a qualsiasi precedente vaccinazione; o una storia di reazione di tipo anafilattico a qualsiasi costituente del vaccino antinfluenzale.
- Storia di eventuali disturbi neurologici progressivi o convulsioni.
- Anomalia funzionale polmonare, cardiovascolare, epatica o renale acuta o cronica, clinicamente significativa, determinata dall'anamnesi o dall'esame obiettivo.
- Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento:
- - La febbre è definita come temperatura ≥ 37,5°C in sede orale, ascellare o timpanica, o ≥38,0°C in sede rettale.
- I soggetti con una malattia minore senza febbre potrebbero essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
- Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato entro i 3 mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vaccino GSK2584786A 1 dose di Formulazione Gruppo A1
I soggetti hanno ricevuto 1 dose di vaccino contro l'influenza quadrivalente adiuvato di GSK Biologicals (GSK2584786A) Formulazione A1.
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Iniezioni intramuscolari
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Sperimentale: Vaccino GSK2584786A 2 dosi di Formulazione Gruppo A1
I soggetti hanno ricevuto 2 dosi di vaccino contro l'influenza quadrivalente adiuvato di GSK Biologicals (GSK2584786A) Formulazione A1.
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Iniezioni intramuscolari
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Sperimentale: Vaccino GSK2584786A 1 dose di Formulazione Gruppo A2
I soggetti hanno ricevuto 1 dose di vaccino contro l'influenza quadrivalente adiuvato di GSK Biologicals (GSK2584786A) Formulazione A2.
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Iniezioni intramuscolari
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Sperimentale: Vaccino GSK2584786A 2 dosi di Formulazione Gruppo A2
I soggetti hanno ricevuto 2 dosi di vaccino contro l'influenza quadrivalente adiuvato di GSK Biologicals (GSK2584786A) Formulazione A2.
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Iniezioni intramuscolari
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Sperimentale: Vaccino GSK2584786A 1 dose di Formulazione Gruppo A3
I soggetti hanno ricevuto 1 dose di vaccino contro l'influenza quadrivalente adiuvato di GSK Biologicals (GSK2584786A) Formulazione A3.
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Iniezioni intramuscolari
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Sperimentale: Vaccino GSK2584786A 2 dosi di Formulazione Gruppo A3
I soggetti hanno ricevuto 2 dosi di vaccino contro l'influenza quadrivalente adiuvato di GSK Biologicals (GSK2584786A) Formulazione A3.
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Iniezioni intramuscolari
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Sperimentale: Vaccino GSK2584786A 1 dose di Formulazione B1 Gruppo
I soggetti hanno ricevuto 1 dose di vaccino contro l'influenza quadrivalente adiuvato di GSK Biologicals (GSK2584786A) Formulazione B1.
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Iniezioni intramuscolari
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Sperimentale: Vaccino GSK2584786A 2 dosi di Formulazione B1 Gruppo
I soggetti hanno ricevuto 2 dosi di vaccino contro l'influenza quadrivalente adiuvato di GSK Biologicals (GSK2584786A) Formulazione B1.
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Iniezioni intramuscolari
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Sperimentale: GSK2584786A vaccino 1 dose di Formulazione B2 Gruppo
I soggetti hanno ricevuto 1 dose di vaccino contro l'influenza quadrivalente adiuvato di GSK Biologicals (GSK2584786A) Formulazione B2.
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Iniezioni intramuscolari
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Sperimentale: GSK2584786A vaccino 2 dosi di Formulazione B2 Gruppo
I soggetti hanno ricevuto 2 dosi di vaccino contro l'influenza quadrivalente adiuvato di GSK Biologicals (GSK2584786A) Formulazione B2.
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Iniezioni intramuscolari
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Sperimentale: Vaccino GSK2584786A 1 dose di Formulazione B3 Group
I soggetti hanno ricevuto 1 dose di vaccino contro l'influenza quadrivalente adiuvato di GSK Biologicals (GSK2584786A) Formulazione B3.
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Iniezioni intramuscolari
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Sperimentale: GSK2584786A vaccino 2 dosi di Formulazione B3 Group
I soggetti hanno ricevuto 2 dosi di vaccino contro l'influenza quadrivalente adiuvato di GSK Biologicals (GSK2584786A) Formulazione B3.
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Iniezioni intramuscolari
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Sperimentale: Gruppo vaccino GSK2321138A
I soggetti hanno ricevuto 2 dosi di vaccino contro l'influenza quadrivalente non adiuvato di GSK Biologicals (GSK2321138A).
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Iniezioni intramuscolari
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Comparatore attivo: Gruppo Fluarix
I soggetti hanno ricevuto 2 dosi di vaccino Fluarix.
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Iniezioni intramuscolari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titoli anticorpali sierici di inibizione dell'emoagglutinazione (HI).
Lasso di tempo: al giorno 28/giorno 56
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I titoli dovevano essere espressi come titoli medi geometrici (GMT).
L'analisi era pianificata per gli anticorpi contro tutti e 4 i ceppi vaccinali.
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al giorno 28/giorno 56
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Titoli anticorpali sierici neutralizzanti
Lasso di tempo: al giorno 28/giorno 56
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al giorno 28/giorno 56
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Numero medio geometrico di cellule positive per tutte le citochine CD4
Lasso di tempo: al giorno 28/giorno 56
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Media geometrica del numero di cellule T positive per le citochine CD4 per milione di cellule T.
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al giorno 28/giorno 56
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Numero di soggetti che riportano febbre di almeno grado 2 o superiore
Lasso di tempo: Periodo di follow-up entro 7 giorni (dal giorno 0 al giorno 6) dopo qualsiasi dose del vaccino in studio
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La febbre di grado 2 è stata definita come temperatura ascellare superiore a 38 gradi Celsius.
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Periodo di follow-up entro 7 giorni (dal giorno 0 al giorno 6) dopo qualsiasi dose del vaccino in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titoli anticorpali sierici HI
Lasso di tempo: nei giorni 0, 28/56 e 180
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I titoli dovevano essere espressi come titoli medi geometrici (GMT).
L'analisi era pianificata per gli anticorpi contro tutti e 4 i ceppi vaccinali.
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nei giorni 0, 28/56 e 180
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Titoli anticorpali sierici neutralizzanti
Lasso di tempo: nei giorni 0, 28/56 e 180
|
I titoli dovevano essere espressi come titoli medi geometrici (GMT).
L'analisi era pianificata per gli anticorpi contro tutti e 4 i ceppi vaccinali.
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nei giorni 0, 28/56 e 180
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Numero di soggetti che riportano sintomi locali e generali sollecitati
Lasso di tempo: durante un periodo di follow-up di 7 giorni (giorni da 0 a 6) dopo qualsiasi vaccinazione
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I sintomi locali sollecitati includevano dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione.
I sintomi generali sollecitati includevano sonnolenza, febbre, irritabilità e perdita di appetito.
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durante un periodo di follow-up di 7 giorni (giorni da 0 a 6) dopo qualsiasi vaccinazione
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: entro 28 giorni (dal giorno 0 al giorno 27) dopo qualsiasi vaccinazione
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Gli eventi avversi non richiesti coprono qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati.
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entro 28 giorni (dal giorno 0 al giorno 27) dopo qualsiasi vaccinazione
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Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi con visite mediche
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al 179
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Per visita mediamente assistita si intende il ricovero, la visita al pronto soccorso o la visita a o da parte di personale medico (medico) a qualsiasi titolo.
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Dal giorno 0 al 179
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Numero di soggetti che riportano potenziali malattie immuno-mediate
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al 179
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Le potenziali malattie immuno-mediate (pIMD) sono un sottoinsieme di eventi avversi che includono sia malattie chiaramente autoimmuni sia altri disturbi infiammatori e/o neurologici che possono avere o meno un'eziologia autoimmune.
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Dal giorno 0 al 179
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Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al 179
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Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
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Dal giorno 0 al 179
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
22 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
22 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
6 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 114294
- 2010-020312-12 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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