Kokeilu GSK Biologicalsin influenssarokotteen GSK2584786A turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi terveillä lapsilla
torstai 8. lokakuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline Biologicalsin adjuvanttien neliarvoisten influenssaehdokasrokotteiden (GSK2584786A) immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus 6–35 kuukauden ikäisillä lapsilla
Tämän tarkkailijasokkotutkimuksen tarkoituksena on arvioida GlaxoSmithKline Biologicalsin influenssarokotteen GSK2584786A turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä 6–35 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sevilla, Espanja, 41013
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien aiheiden on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit tutkimukseen saapuessaan:
- Kohteet, joiden tutkija uskoo, että vanhemmat/laillisesti hyväksyttävät edustajat [LAR(s)] voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia
- Lapset, miehet tai naiset, 6–35 kuukauden ikäiset ensimmäisen rokotuksen aikaan mukaan lukien.
- Tutkittavan vanhemmilta/LAR:ilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Ikäkohtaiset ajoitetut lapsuuden rokotukset, jotka on suoritettu vanhempien/LAR:ien parhaan tietämyksen mukaan.
- Syntynyt 36-42 viikon raskausajan jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavat kriteerit tulee tarkistaa opintoihin tulon yhteydessä. Jos JOKAINEN poissulkemiskriteeri pätee, tutkittavaa ei saa ottaa mukaan tutkimukseen:
- Lapsi "hoidossa"
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Ennakko influenssarokotuksen tai suunnitellun antamisen saaminen tutkimusjakson aikana.
- Minkä tahansa rokotteen suunniteltu anto 30 päivää ennen ja 30 päivää minkä tahansa tutkimusrokotteen annon jälkeen.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.
- Suvussa on esiintynyt kuumekohtauksia ja/tai epilepsiaa
- Mikä tahansa tunnettu tai epäilty allergia jollekin influenssarokotteen tai rutiininomaisten lasten rokotteiden aineosille, aiemman rokotteen aiheuttama vakava haittavaikutus; tai aiempi anafylaktinen reaktio jollekin influenssarokotteen aineosalle.
- Aiemmin eteneviä neurologisia häiriöitä tai kohtauksia.
- Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, kardiovaskulaaristen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty sairaushistorian tai fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä:
- - Kuume määritellään lämpötilaksi ≥ 37,5 °C suussa, kainalossa tai tärykalvossa tai ≥ 38,0 °C peräsuolessa.
- Koehenkilöt, joilla on lievä sairaus ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekee tutkittavan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GSK2584786A-rokote, 1 annos formulaation A1 ryhmää
Koehenkilöt saivat 1 annoksen GSK Biologicalsin adjuvanttia neliarvoista influenssaehdokasrokottetta (GSK2584786A) formulaatiota A1.
|
Lihaksensisäiset injektiot
|
|
Kokeellinen: GSK2584786A-rokote 2 annosta Formula A1 -ryhmää
Koehenkilöt saivat 2 annosta GSK Biologicalsin adjuvanttia neliarvoista influenssaehdokasrokottetta (GSK2584786A) formulaatiota A1.
|
Lihaksensisäiset injektiot
|
|
Kokeellinen: GSK2584786A-rokote, 1 annos formulaation A2 ryhmää
Koehenkilöt saivat 1 annoksen GSK Biologicalsin adjuvanttia neliarvoista influenssaehdokasrokottetta (GSK2584786A) formulaatiota A2.
|
Lihaksensisäiset injektiot
|
|
Kokeellinen: GSK2584786A-rokote 2 annosta Formulaatio A2 -ryhmää
Koehenkilöt saivat 2 annosta GSK Biologicalsin adjuvanttia neliarvoista influenssaehdokasrokottetta (GSK2584786A) formulaation A2.
|
Lihaksensisäiset injektiot
|
|
Kokeellinen: GSK2584786A rokote, 1 annos formulaation A3 ryhmää
Koehenkilöt saivat 1 annoksen GSK Biologicalsin adjuvanttia neliarvoista influenssaehdokasrokottetta (GSK2584786A) formulaatiota A3.
|
Lihaksensisäiset injektiot
|
|
Kokeellinen: GSK2584786A-rokote 2 annosta Formulaatio A3 -ryhmää
Koehenkilöt saivat 2 annosta GSK Biologicalsin adjuvanttia neliarvoista influenssaehdokasrokottetta (GSK2584786A), formulaatiota A3.
|
Lihaksensisäiset injektiot
|
|
Kokeellinen: GSK2584786A rokote, 1 annos formulaatiota B1 ryhmää
Koehenkilöt saivat 1 annoksen GSK Biologicalsin adjuvanttia neliarvoista influenssaehdokasrokottetta (GSK2584786A) formulaatiota B1.
|
Lihaksensisäiset injektiot
|
|
Kokeellinen: GSK2584786A-rokote 2 annosta formulaatiota B1 ryhmää
Koehenkilöt saivat 2 annosta GSK Biologicalsin adjuvanttia neliarvoista influenssaehdokasrokottetta (GSK2584786A) formulaatiota B1.
|
Lihaksensisäiset injektiot
|
|
Kokeellinen: GSK2584786A rokote, 1 annos formulaatiota B2 ryhmää
Koehenkilöt saivat 1 annoksen GSK Biologicalsin adjuvanttia neliarvoista influenssaehdokasrokottetta (GSK2584786A) formulaatiota B2.
|
Lihaksensisäiset injektiot
|
|
Kokeellinen: GSK2584786A-rokote 2 annosta formulaatiota B2 ryhmää
Koehenkilöt saivat 2 annosta GSK Biologicalsin adjuvanttia neliarvoista influenssaehdokasrokottetta (GSK2584786A) formulaatiota B2.
|
Lihaksensisäiset injektiot
|
|
Kokeellinen: GSK2584786A rokote, 1 annos formulaatiota B3 ryhmää
Koehenkilöt saivat 1 annoksen GSK Biologicalsin adjuvanttia neliarvoista influenssaehdokasrokottetta (GSK2584786A) formulaatiota B3.
|
Lihaksensisäiset injektiot
|
|
Kokeellinen: GSK2584786A-rokote 2 annosta formulaatiota B3 ryhmää
Koehenkilöt saivat 2 annosta GSK Biologicalsin adjuvanttia neliarvoista influenssaehdokasrokottetta (GSK2584786A) formulaatiota B3.
|
Lihaksensisäiset injektiot
|
|
Kokeellinen: GSK2321138A rokoteryhmä
Koehenkilöt saivat 2 annosta GSK Biologicalsin ei-adjuvanttia neliarvoista influenssaehdokasrokotetta (GSK2321138A).
|
Lihaksensisäiset injektiot
|
|
Active Comparator: Fluarix Group
Koehenkilöt saivat 2 annosta Fluarix-rokotetta.
|
Lihaksensisäiset injektiot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: päivä 28 / päivä 56
|
Tiiterit suunniteltiin ilmaistavan geometrisina keskitiittereinä (GMT).
Kaikkia neljää rokotekantaa vastaan suunnattujen vasta-aineiden analyysi suunniteltiin tehtäväksi.
|
päivä 28 / päivä 56
|
|
Seerumin neutraloivat vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: päivä 28 / päivä 56
|
päivä 28 / päivä 56
|
|
|
Kaikkien CD4-sytokiinipositiivisten solujen geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: päivä 28 / päivä 56
|
CD4-sytokiinipositiivisten T-solujen lukumäärän geometrinen keskiarvo miljoonaa T-solua kohti.
|
päivä 28 / päivä 56
|
|
Vähintään asteen 2 tai korkeamman kuumeen ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) seurantajakson minkä tahansa tutkimusrokoteannoksen jälkeen
|
Asteen 2 kuumeeksi määriteltiin yli 38 celsiusastetta kainalossa.
|
7 päivän (päivät 0-6) seurantajakson minkä tahansa tutkimusrokoteannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin HI-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: päivinä 0, 28/56 ja 180
|
Tiiterit suunniteltiin ilmaistavan geometrisina keskitiittereinä (GMT).
Kaikkia neljää rokotekantaa vastaan suunnattujen vasta-aineiden analyysi suunniteltiin tehtäväksi.
|
päivinä 0, 28/56 ja 180
|
|
Seerumin neutraloivat vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: päivinä 0, 28/56 ja 180
|
Tiiterit suunniteltiin ilmaistavan geometrisina keskitiittereinä (GMT).
Kaikkia neljää rokotekantaa vastaan suunnattujen vasta-aineiden analyysi suunniteltiin tehtäväksi.
|
päivinä 0, 28/56 ja 180
|
|
Paikallisista ja yleisistä oireista ilmoittavien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-6) minkä tahansa rokotuksen jälkeen
|
Paikallisia oireita olivat kipu, punoitus ja turvotus pistoskohdassa.
Pyydetyt yleisoireet olivat uneliaisuus, kuume, ärtyneisyys ja ruokahaluttomuus.
|
7 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-6) minkä tahansa rokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa (päivä 0 - 27) minkä tahansa rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella.
|
28 päivän kuluessa (päivä 0 - 27) minkä tahansa rokotuksen jälkeen
|
|
Haitallisista tapahtumista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä lääkärin vastaanotolla
Aikaikkuna: Päivästä 0 - 179
|
Mediaklinisesti läsnä oleva käynti määritellään sairaalahoidoksi, päivystyskäynniksi tai lääkintähenkilöstön (lääkärin) luokse tai käynniksi mistä tahansa syystä.
|
Päivästä 0 - 179
|
|
Mahdollisista immuunivälitteisistä sairauksista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivästä 0 - 179
|
Potentiaaliset immuunivälitteiset sairaudet (pIMD:t) ovat haittavaikutusten alajoukko, joka sisältää sekä selvästi autoimmuunisairaudet että myös muut tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuuniperäisiä sairauksia.
|
Päivästä 0 - 179
|
|
Vakavista haittatapahtumista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivästä 0 - 179
|
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
|
Päivästä 0 - 179
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114294
- 2010-020312-12 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .