Ensayo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza GSK2584786A de GSK Biologicals en niños sanos

Criterios de inclusión:

Todos los sujetos deben cumplir TODOS los siguientes criterios al ingresar al estudio:

• Sujetos de los que el investigador cree que los padres/representantes legalmente aceptables [LAR(s)] pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo
• Niños, hombres o mujeres, entre 6 y 35 meses inclusive de edad en el momento de la primera vacunación.
• Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/LAR(s) del sujeto.
• Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
• Vacunas infantiles programadas apropiadas para la edad completadas al leal saber y entender de los padres/LAR(s).
• Nacido después de un período de gestación de 36 a 42 semanas inclusive

Criterio de exclusión:

Los siguientes criterios deben verificarse al momento de ingresar al estudio. Si se aplica CUALQUIER criterio de exclusión, el sujeto no debe ser incluido en el estudio:

• Niño en "cuidado"
• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Recepción previa de cualquier vacuna antigripal o administración prevista durante el periodo de estudio.
• Administración planificada de cualquier vacuna 30 días antes y 30 días después de la administración de cualquier vacuna del estudio.
• Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, basada en el historial médico y el examen físico.
• Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
• Antecedentes familiares de convulsiones febriles y/o epilepsia
• Cualquier alergia conocida o sospechada a cualquier componente de la influenza o vacunas pediátricas de rutina, antecedentes de reacción adversa grave a cualquier vacuna anterior; o antecedentes de reacción de tipo anafiláctico a cualquier componente de la vacuna contra la influenza.
• Antecedentes de cualquier trastorno neurológico progresivo o convulsiones.
• Anomalía funcional aguda o crónica, clínicamente significativa, pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, según lo determine el historial médico o el examen físico.
• Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción:
• - La fiebre se define como una temperatura ≥ 37,5 °C en la posición oral, axilar o timpánica, o ≥ 38,0 °C en la posición rectal.
• Los sujetos con una enfermedad menor sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.