건강한 소아에서 GSK Biologicals의 인플루엔자 백신 GSK2584786A의 안전성 및 면역원성 평가를 위한 시험

포함 기준:

모든 과목은 연구 시작 시 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 부모(들)/법적으로 수락 가능한 대리인(들)[LAR(s)]이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자
• 첫 번째 백신 접종 시점에 생후 6개월에서 35개월 사이의 남녀 어린이.
• 피험자의 부모(들)/LAR(들)로부터 얻은 서면 동의서.
• 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
• 부모(들)/LAR(들)이 아는 한 최선을 다해 연령에 맞는 예정된 아동기 예방 접종을 완료했습니다.
• 임신 36주에서 42주 사이에 출생

제외 기준:

연구 등록 시 다음 기준을 확인해야 합니다. 제외 기준이 적용되는 경우 대상자는 연구에 포함되어서는 안 됩니다.

• "보살핌"을 받는 아이
• 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
• 연구 기간 동안 임의의 인플루엔자 예방접종 또는 계획된 투여의 사전 수령.
• 임의의 연구 백신 투여 전 30일 및 후 30일에 임의의 백신의 계획된 투여.
• 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여한 경우.
• 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
• 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
• 열성 발작 또는/및 간질의 가족력
• 인플루엔자 또는 정기 소아 백신의 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기, 이전 예방 접종에 대한 심각한 부작용의 병력; 또는 인플루엔자 백신의 구성 성분에 대한 아나필락시스 유형의 반응 병력.
• 진행성 신경 장애 또는 발작의 병력.
• 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상(병력 또는 신체 검사에 의해 결정됨).
• 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열:
• - 발열은 구강, 겨드랑이 또는 고막 설정에서 온도 ≥ 37.5°C 또는 직장 설정에서 ≥38.0°C로 정의됩니다.
• 열이 없는 경미한 질병이 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
• 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
• 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 모든 상태.