Испытание по оценке безопасности и иммуногенности вакцины против гриппа GSK2584786A GSK Biologicals у здоровых детей
8 октября 2020 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Слепое наблюдательное исследование иммуногенности и безопасности четырехвалентных вакцин-кандидатов против гриппа с адъювантом GlaxoSmithKline Biologicals (GSK2584786A) у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев
Целью этого слепого наблюдательного исследования является оценка безопасности и иммуногенности противогриппозной вакцины GSK2584786A GlaxoSmithKline Biologicals у здоровых детей в возрасте от 6 до 35 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sevilla, Испания, 41013
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Все предметы должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям при поступлении на обучение:
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, родитель(и)/законно приемлемый представитель(и) [LAR(s)] могут и будут соблюдать требования протокола
- Дети мужского или женского пола в возрасте от 6 до 35 месяцев включительно на момент первой вакцинации.
- Письменное информированное согласие, полученное от родителя (-ей) / LAR (-ей) субъекта.
- Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
- Плановые детские прививки, соответствующие возрасту, проведены, насколько известно родителям/LAR(ам).
- Рожденные после срока беременности от 36 до 42 недель включительно
Критерий исключения:
При поступлении на учебу необходимо проверить следующие критерии. Если применяется ЛЮБОЙ критерий исключения, субъект не должен быть включен в исследование:
- Ребенок под "опекой"
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
- Предшествующая вакцинация против гриппа или запланированное введение в течение периода исследования.
- Запланированное введение любой вакцины за 30 дней до и через 30 дней после введения любой исследуемой вакцины.
- Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до введения первой дозы вакцины.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
- Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
- Семейный анамнез фебрильных судорог и/или эпилепсии
- Любая известная или подозреваемая аллергия на какой-либо компонент противогриппозной или плановой детской вакцины, наличие в анамнезе тяжелой побочной реакции на любую предыдущую вакцинацию; или история реакции анафилактического типа на любой компонент вакцины против гриппа.
- Любые прогрессирующие неврологические расстройства или судороги в анамнезе.
- Острая или хроническая, клинически значимая легочная, сердечно-сосудистая, печеночная или почечная функциональная аномалия, определяемая анамнезом или физикальным обследованием.
- Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации:
- - Лихорадка определяется как температура ≥ 37,5 ° C при оральной, подмышечной или барабанной установке или ≥ 38,0 ° C при ректальной установке.
- Субъекты с легким заболеванием без лихорадки могут быть включены по усмотрению исследователя.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцина GSK2584786A 1 доза состава A1 Group
Субъекты получили 1 дозу четырехвалентной вакцины-кандидата против гриппа GSK Biologicals с адъювантом (GSK2584786A), состав A1.
|
Внутримышечные инъекции
|
|
Экспериментальный: Вакцина GSK2584786A 2 дозы состава A1 Group
Субъекты получили 2 дозы адъювантной четырехвалентной вакцины-кандидата против гриппа GSK Biologicals (GSK2584786A), состав A1.
|
Внутримышечные инъекции
|
|
Экспериментальный: Вакцина GSK2584786A 1 доза группы состава A2
Субъекты получили 1 дозу четырехвалентной вакцины-кандидата против гриппа GSK Biologicals с адъювантом (GSK2584786A), состав A2.
|
Внутримышечные инъекции
|
|
Экспериментальный: Вакцина GSK2584786A 2 дозы состава A2 Group
Субъекты получили 2 дозы адъювантной четырехвалентной вакцины-кандидата против гриппа GSK Biologicals (GSK2584786A), состав A2.
|
Внутримышечные инъекции
|
|
Экспериментальный: Вакцина GSK2584786A 1 доза состава A3 Group
Субъекты получили 1 дозу четырехвалентной вакцины-кандидата против гриппа GSK Biologicals с адъювантом (GSK2584786A), состав A3.
|
Внутримышечные инъекции
|
|
Экспериментальный: Вакцина GSK2584786A 2 дозы состава A3 Group
Субъекты получили 2 дозы адъювантной четырехвалентной вакцины-кандидата против гриппа GSK Biologicals (GSK2584786A), состав A3.
|
Внутримышечные инъекции
|
|
Экспериментальный: Вакцина GSK2584786A 1 доза состава группы B1
Субъекты получили 1 дозу четырехвалентной вакцины-кандидата против гриппа GSK Biologicals с адъювантом (GSK2584786A), состав B1.
|
Внутримышечные инъекции
|
|
Экспериментальный: Вакцина GSK2584786A 2 дозы состава группы B1
Субъекты получили 2 дозы четырехвалентной вакцины-кандидата против гриппа GSK Biologicals с адъювантом (GSK2584786A), состав B1.
|
Внутримышечные инъекции
|
|
Экспериментальный: Вакцина GSK2584786A 1 доза состава группы B2
Субъекты получили 1 дозу четырехвалентной вакцины-кандидата против гриппа GSK Biologicals с адъювантом (GSK2584786A), состав B2.
|
Внутримышечные инъекции
|
|
Экспериментальный: Вакцина GSK2584786A 2 дозы состава группы B2
Субъекты получили 2 дозы четырехвалентной вакцины-кандидата против гриппа GSK Biologicals с адъювантом (GSK2584786A), состав B2.
|
Внутримышечные инъекции
|
|
Экспериментальный: Вакцина GSK2584786A 1 доза состава группы B3
Субъекты получили 1 дозу четырехвалентной вакцины-кандидата против гриппа GSK Biologicals с адъювантом (GSK2584786A), состав B3.
|
Внутримышечные инъекции
|
|
Экспериментальный: Вакцина GSK2584786A 2 дозы состава группы B3
Субъекты получили 2 дозы адъювантной четырехвалентной вакцины-кандидата против гриппа GSK Biologicals (GSK2584786A), состав B3.
|
Внутримышечные инъекции
|
|
Экспериментальный: Группа вакцин GSK2321138A
Субъекты получили 2 дозы неадъювантной четырехвалентной вакцины-кандидата против гриппа GSK Biologicals (GSK2321138A).
|
Внутримышечные инъекции
|
|
Активный компаратор: Флуарикс Групп
Субъекты получили 2 дозы вакцины Fluarix.
|
Внутримышечные инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ингибирование гемагглютинации (HI) в сыворотке Титры антител
Временное ограничение: в День 28/ День 56
|
Планировалось, что титры будут выражены в виде средних геометрических титров (GMT).
Планировалось провести анализ на антитела ко всем 4 вакцинным штаммам.
|
в День 28/ День 56
|
|
Титры нейтрализующих антител в сыворотке
Временное ограничение: в День 28/ День 56
|
в День 28/ День 56
|
|
|
Среднее геометрическое число положительных по всем CD4 цитокинам клеток
Временное ограничение: в День 28/ День 56
|
Среднее геометрическое числа цитокин-позитивных Т-клеток CD4 на миллион Т-клеток.
|
в День 28/ День 56
|
|
Количество субъектов, сообщивших о лихорадке по крайней мере 2 степени или выше
Временное ограничение: В течение 7 дней (день 0-6) периода наблюдения после любой дозы исследуемой вакцины
|
Лихорадка 2 степени определялась как подмышечная температура выше 38 градусов Цельсия.
|
В течение 7 дней (день 0-6) периода наблюдения после любой дозы исследуемой вакцины
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титры антител HI в сыворотке
Временное ограничение: в дни 0, 28/56 и 180
|
Планировалось, что титры будут выражены в виде средних геометрических титров (GMT).
Планировалось провести анализ на антитела ко всем 4 вакцинным штаммам.
|
в дни 0, 28/56 и 180
|
|
Титры нейтрализующих антител в сыворотке
Временное ограничение: в дни 0, 28/56 и 180
|
Планировалось, что титры будут выражены в виде средних геометрических титров (GMT).
Планировалось провести анализ на антитела ко всем 4 вакцинным штаммам.
|
в дни 0, 28/56 и 180
|
|
Количество субъектов, сообщивших о желаемых местных и общих симптомах
Временное ограничение: в течение 7-дневного периода наблюдения (с 0-го по 6-й день) после любой вакцинации
|
Запрашиваемые местные симптомы включали боль, покраснение и припухлость в месте инъекции.
Запрошенные общие симптомы включали сонливость, лихорадку, раздражительность и потерю аппетита.
|
в течение 7-дневного периода наблюдения (с 0-го по 6-й день) после любой вакцинации
|
|
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: в течение 28 дней (с 0 по 27 день) после любой вакцинации
|
Незапрашиваемые НЯ включают любые НЯ, о которых сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любые запрошенные симптомы с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами.
|
в течение 28 дней (с 0 по 27 день) после любой вакцинации
|
|
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях во время визитов с медицинским обслуживанием
Временное ограничение: С 0 по 179 день
|
Посещение с участием медиков определяется как госпитализация, посещение отделения неотложной помощи или посещение медицинского персонала (врача) по любой причине.
|
С 0 по 179 день
|
|
Количество субъектов, сообщающих о потенциальных иммуноопосредованных заболеваниях
Временное ограничение: С 0 по 179 день
|
Потенциальные иммуноопосредованные заболевания (ПИМЗ) представляют собой подмножество НЯ, которые включают как явно аутоиммунные заболевания, так и другие воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию.
|
С 0 по 179 день
|
|
Количество субъектов, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях
Временное ограничение: С 0 по 179 день
|
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/нетрудоспособности или являются врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования.
|
С 0 по 179 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 114294
- 2010-020312-12 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грипп
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты