Ensaio para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina contra influenza GSK Biologicals GSK2584786A em crianças saudáveis

Critério de inclusão:

Todos os indivíduos devem satisfazer TODOS os seguintes critérios na entrada do estudo:

• Indivíduos que o investigador acredita que os pais/Representantes Legalmente Aceitáveis ​​[LAR(s)] podem e irão cumprir os requisitos do protocolo
• Crianças, homens ou mulheres entre, e inclusive, 6 e 35 meses de idade no momento da primeira vacinação.
• Consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s)/LAR(s) do sujeito.
• Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
• Vacinações infantis programadas apropriadas para a idade concluídas de acordo com o conhecimento dos pais/LAR(s).
• Nascido após período de gestação de 36 a 42 semanas inclusive

Critério de exclusão:

Os seguintes critérios devem ser verificados no momento da entrada no estudo. Se QUALQUER critério de exclusão se aplicar, o sujeito não deve ser incluído no estudo:

• Criança em "cuidado"
• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• Recebimento prévio de qualquer vacinação contra influenza ou administração planejada durante o período do estudo.
• Administração planejada de qualquer vacina 30 dias antes e 30 dias após a administração de qualquer vacina do estudo.
• Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras nos seis meses anteriores à primeira dose da vacina.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
• História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
• História familiar de convulsões febris ou/e epilepsia
• Qualquer alergia conhecida ou suspeita a qualquer constituinte da gripe ou vacinas pediátricas de rotina, história de reação adversa grave a qualquer vacinação anterior; ou uma história de reação do tipo anafilático a qualquer constituinte da vacina contra influenza.
• História de quaisquer distúrbios neurológicos progressivos ou convulsões.
• Anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou crônicas, conforme determinado pelo histórico médico ou exame físico.
• Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição:
• - A febre é definida como temperatura ≥ 37,5°C na configuração oral, axilar ou timpânica, ou ≥38,0°C na configuração retal.
• Indivíduos com uma doença menor sem febre podem ser inscritos a critério do investigador.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o sujeito inapto para a participação no estudo.