Forsøk for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet av GSK Biologicals' influensavaksine GSK2584786A hos friske barn

Inklusjonskriterier:

Alle fag må tilfredsstille ALLE følgende kriterier ved studiestart:

• Forsøkspersoner som etterforskeren mener at foreldre/rettslig akseptable representant(er) [LAR(e)] kan og vil overholde kravene i protokollen
• Barn, menn eller kvinner mellom og med 6 og 35 måneder ved første vaksinasjon.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder(e)/LAR(e) til forsøkspersonen.
• Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
• Alderstilpassede, planlagte barnevaksinasjoner fullført etter beste kunnskap om foreldre/LAR.
• Født etter en svangerskapsperiode på 36 til 42 uker inklusive

Ekskluderingskriterier:

Følgende kriterier bør kontrolleres ved studiestart. Hvis NOEN eksklusjonskriterium gjelder, må emnet ikke inkluderes i studien:

• Barn i "omsorg"
• Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinen(e) innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
• Forutgående mottak av eventuell influensavaksinasjon eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Planlagt administrasjon av enhver vaksine 30 dager før og 30 dager etter administrasjon av studievaksine.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
• En familiehistorie med feberkramper eller/og epilepsi
• Enhver kjent eller mistenkt allergi mot en hvilken som helst bestanddel av influensa eller rutinemessige pediatriske vaksiner, en historie med alvorlige bivirkninger til tidligere vaksinasjoner; eller en historie med anafylaktisk reaksjon på en hvilken som helst bestanddel av influensavaksine.
• Historie med progressive nevrologiske lidelser eller anfall.
• Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt av medisinsk historie eller fysisk undersøkelse.
• Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding:
• - Feber er definert som temperatur ≥ 37,5°C ved oral, aksillær eller trommehinne, eller ≥38,0°C ved rektal innstilling.
• Personer med en mindre sykdom uten feber kan bli registrert etter etterforskerens skjønn.
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening gjør forsøkspersonen uegnet til å delta i studien.