Forsøg for at evaluere sikkerhed og immunogenicitet af GSK Biologicals' influenzavaccine GSK2584786A hos raske børn

Inklusionskriterier:

Alle fag skal opfylde ALLE følgende kriterier ved studiestart:

• Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at forældre/lovligt acceptable repræsentanter [LAR(e)] kan og vil overholde kravene i protokollen
• Børn, mænd eller kvinder mellem og inklusive 6 og 35 måneder på tidspunktet for den første vaccination.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre/LAR(e).
• Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
• Aldersegnede planlagte børnevaccinationer gennemført efter bedste viden om forældre/LAR.
• Født efter en svangerskabsperiode på 36 til 42 uger inklusive

Ekskluderingskriterier:

Følgende kriterier bør kontrolleres på tidspunktet for studieoptagelse. Hvis NOGET udelukkelseskriterium gælder, må emnet ikke inkluderes i undersøgelsen:

• Barn i "pleje"
• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Forudgående modtagelse af eventuel influenzavaccination eller planlagt administration i løbet af undersøgelsesperioden.
• Planlagt administration af enhver vaccine 30 dage før og 30 dage efter enhver undersøgelsesvaccineadministration.
• Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
• En familiehistorie med feberkramper eller/og epilepsi
• Enhver kendt eller formodet allergi over for en hvilken som helst bestanddel af influenza eller rutinemæssige pædiatriske vacciner, en historie med alvorlige bivirkninger i forhold til tidligere vaccinationer; eller en historie med anafylaktisk reaktion på en hvilken som helst bestanddel af influenzavaccinen.
• Anamnese med progressive neurologiske lidelser eller anfald.
• Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt af sygehistorie eller fysisk undersøgelse.
• Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet:
• - Feber er defineret som temperatur ≥ 37,5°C ved oral, aksillær eller trommehinde eller ≥38,0°C ved rektal indstilling.
• Forsøgspersoner med en mindre sygdom uden feber kan blive tilmeldt efter investigatorens skøn.
• Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Enhver tilstand, der efter investigatorens mening gør forsøgspersonen uegnet til at deltage i undersøgelsen.