评估 GSK Biologicals 流感疫苗 GSK2584786A 在健康儿童中的安全性和免疫原性的试验

纳入标准：

所有受试者在进入研究时必须满足以下所有标准：

• 研究者认为父母/合法可接受的代表 [LAR(s)] 能够并将遵守方案要求的受试者
• 首次接种疫苗时年龄在 6 至 35 个月之间（含）的儿童，男性或女性。
• 从受试者的父母/LAR 处获得的书面知情同意书。
• 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。
• 根据父母/LAR 的最佳知识完成适合年龄的预定儿童疫苗接种。
• 妊娠期 36 至 42 周（含）后出生

排除标准：

在进入研究时应检查以下标准。 如果有任何排除标准适用，则受试者不得包括在研究中：

• “照顾”中的孩子
• 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品，或计划在研究期间使用。
• 在研究期间之前接受过任何流感疫苗接种或计划给药。
• 计划在任何研究疫苗接种前 30 天和接种后 30 天接种任何疫苗。
• 在第一次疫苗接种前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
• 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
• 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史。
• 热性惊厥或/和癫痫家族史
• 对流感或常规儿科疫苗的任何成分的任何已知或疑似过敏，对任何先前疫苗接种的严重不良反应史；或对流感疫苗的任何成分有过敏反应史。
• 任何进行性神经系统疾病或癫痫发作的病史。
• 根据病史或体格检查确定的急性或慢性、有临床意义的肺、心血管、肝或肾功能异常。
• 入组时患有急性疾病和/或发烧：
• - 发热定义为口腔、腋窝或鼓膜温度≥37.5°C，或直肠温度≥38.0°C。
• 患有轻微疾病但不发烧的受试者可由研究者酌情决定是否入组。
• 在首次研究疫苗给药前 3 个月内或研究期间计划给药前的 3 个月内给药免疫球蛋白和/或任何血液制品。
• 研究者认为使受试者不适合参与研究的任何情况。