頭皮乾癬患者におけるカルシポトリオール頭皮溶液と比較した Xamiol® Gel の有効性と安全性
頭皮乾癬患者における Xamiol® Gel の有効性と安全性を Calcipotriol Scalp Solution と比較して評価するための、多施設無作為化、治験責任医師盲検、並行群間研究。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、中国
- Bei Jing Hospital Affiliated Ministry of Health
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Beijing、中国
- Peking University First Hospital Affiliated to Peking University
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Chongqing、中国
- Southwest Hospital Affiliated to Third Military Medical University
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Hangzhou、中国
- Second Hospital Affiliated to Medical College of Zhe Jiang University
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Nanjing、中国
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College, Institute of Dermatology, Nanjing
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Shanghai、中国
- Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
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Shanghai、中国
- Huashan Hospital Affiliated to Fu Dan University
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Xi'an、中国
- Xi Jing Hospital Affiliated to Fourth Military Medical University Xi Jing Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
18 歳から 65 歳までの性別の患者。
頭皮乾癬の臨床診断：
- 臨床徴候、発赤、厚さおよびうろこ状のいずれかで少なくとも 2 以上、他の 2 つの臨床徴候のそれぞれで少なくとも 1 であり、合計スコアが 4 以上である頭皮の臨床徴候の治験責任医師の評価の、
- 頭皮全体の10%以上の範囲で、
- 治験責任医師の全体的な評価によると、少なくとも中等度の重症度。
-体幹および/または四肢に尋常性乾癬の臨床徴候がある、または以前に体幹および/または四肢に尋常性乾癬と診断されている。
患者は、研究関連の活動を実施する前に、署名と日付を記入したインフォームド コンセントを提供する必要があります。
除外基準:
-滴状、紅皮症、剥離性または膿疱性乾癬の現在の診断。
頭皮領域に存在する次のいずれかの状態の患者：ウイルス病変、真菌および細菌性皮膚感染症、寄生虫感染症、梅毒または結核に関連する皮膚症状、酒さ、尋常性ざそう、酒さ性ざ瘡、萎縮性皮膚、線条萎縮、脆弱性皮膚静脈、魚鱗癬、潰瘍および創傷。
-頭皮乾癬の評価を混乱させる可能性のある他の炎症性皮膚疾患
-生物学的療法（市販または市販されていない）による全身治療、頭皮乾癬に影響を与える可能性がある（例：アレファセプト、エファリズマブ、エタネルセプト、インフリキシマブ）訪問1の3か月前および研究中。
-生物学的製剤以外のすべての他の治療法による全身治療、頭皮乾癬に影響を与える可能性がある（例、コルチコステロイド、ビタミンD類似体、レチノイド、免疫抑制剤）SV2の4週間前または研究中。
-ランダム化の4週間前（訪問1）または研究中のPUVA療法。
-無作為化の2週間前（訪問1）または研究中のUVB療法。
-SV2の2週間前および研究中の治療。
- 強力なまたは非常に強力な（WHOグループIII-IV）コルチコステロイドによる非頭皮乾癬病変に対する乾癬の局所治療、
- 免疫調節剤の局所治療。 タクロリムス、
- ビタミンD類似体（例えば、カルシポトリオール、タカルシトール、カルシトリオール）、
- 頭皮の局所治療（非ステロイドの薬用シャンプーと皮膚軟化剤を除く、
- 他の種類の乾癬治療。 漢方、漢方加工品、温泉など
-研究中の頭皮乾癬に影響を与える可能性のある併用薬の計画的な開始または変更（例：ベータブロッカー、抗マラリア薬、リチウム）。
-治験薬のコンポーネントに対する既知または疑われる過敏症。
-カルシウム恒常性の既知または疑われる異常。
-既知または疑われる重度の腎不全または重度の肝障害、または重度の心臓病。
クッシング病またはアジソン病の臨床徴候または症状。
-研究中に日光に長時間さらされることを計画した（屋外で作業する場合など）。頭皮の乾癬に影響を与える可能性があります。
-妊娠中、または出産の可能性があり、研究中に妊娠を希望する女性、または授乳中の女性。
-SV2での血清または尿妊娠検査が陽性の出産の可能性のある女性。
SV2で実施された検査室検査（血液および尿サンプル）のスクリーニング、身体検査または血圧/心拍数測定のレビュー後の臨床的に重大な異常。
-ランダム化前の4週間以内の他の介入臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ザミオール®ゲル
カルシポトリオール (水和物として) 50mcg/g プラス ベタメタゾン 0.5mg/g (ジプロピオン酸塩)
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1日1回の塗布
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アクティブコンパレータ：カルシポトリオール頭皮溶液
カルシポトリオール（水和物として） 50 mcg/ml
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1 日 2 回の適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目の治験責任医師の疾病重症度のグローバル評価によると、「クリア」または「最小限」の観点から「制御された疾患」を有する患者。
時間枠：4週間
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治験責任医師は、6 段階のスケール (クリア、最小、軽度、中等度、重度、および非常に重度) を使用して、疾患の重症度の全体的な評価を行いました。
治療期間 (4 週目) 後、疾患の重症度が Clear または Minimal に分類された患者は、Controlled の疾患であると評価されました。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週目の治験責任医師による疾患重症度のグローバル評価によると、「クリア」または「最小限」の観点から「制御された疾患」を有する患者
時間枠：2週間
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治験責任医師は、6 段階のスケール (クリア、最小、軽度、中等度、重度、および非常に重度) を使用して、疾患の重症度の全体的な評価を行いました。
第 2 週の時点で疾患の重症度が「クリア」または「最小疾患」に分類された患者は、疾患が制御されていると評価されました。
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2週間
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2週目の患者の疾患重症度の全体的な評価によると、「クリア」または「非常に軽度」の観点から「制御された疾患」を有する患者。
時間枠：2週間
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患者は、5 段階の尺度 (クリア、非常に軽度、軽度、中等度、重度) を使用して、疾患の重症度を総合的に評価しました。
2 週目に疾患を Clear または Very Mild に分類した患者は、疾患が制御されていると評価されました。
この評価は、調査員の評価の前に行われました。
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2週間
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4週目の患者の疾患重症度の全体的な評価によると、「クリア」または「非常に軽度」という用語で「制御された疾患」を有する患者。
時間枠：4週間
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患者は、5 段階の尺度 (クリア、非常に軽度、軽度、中等度、重度) を使用して、疾患の重症度を総合的に評価しました。
4 週目に疾患が Clear または Very Mild に分類された患者は、疾患が制御されていると評価されました。
この評価は、調査員の評価の前に行われました。
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4週間
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4週目に成功した患者（合計符号スコア≤1）
時間枠：4週間
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研究者は、頭皮の乾癬病変を、発赤、厚み、うろこ状の 3 つの臨床的徴候の観点から評価しました。
各臨床徴候について、頭皮上のすべての病変の平均重症度を反映する単一のスコアが、0 ～ 4 の範囲の 5 段階のスケール (0 = 最高、4 = 最悪) に従って導出されました。
3 つの個々のスコア (赤み、厚さ、うろこ状) の合計が、0 ～ 12 (0 = 最高、12 = 最悪) の範囲の頭皮の総合サイン スコアを構成しました。
4 週目に合計符号スコアが 0 または 1 の患者は、「成功」を達成しました。
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4週間
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各臨床徴候 (赤み、厚さ、うろこ状) について、4 週目に成功した患者の割合 (臨床スコア = 0)
時間枠：4週間
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4週間
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4週目に成功した患者(患者のかゆみスコア=なし)
時間枠：4週間
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4週間
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生活の質の評価
時間枠：2週目と4週目のベースライン
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2週目と4週目のベースライン
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jinhua Xu, Professor、China
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MBL 0802 CN
個々の参加者データ (IPD) の計画
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