Efficacia e sicurezza di Xamiol® Gel rispetto a Calcipotriol Scalp Solution in pazienti con psoriasi del cuoio capelluto

Criterio di inclusione:

Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 65 anni.

Una diagnosi clinica di psoriasi del cuoio capelluto che è:

• della valutazione di uno sperimentatore dei segni clinici del cuoio capelluto almeno ≥ 2 in uno dei segni clinici, arrossamento, spessore e desquamazione, e almeno 1 in ciascuno degli altri due segni clinici, e punteggio totale ≥ 4,
• di un'estensione pari o superiore al 10% dell'area totale del cuoio capelluto,
• di gravità almeno moderata secondo la valutazione globale dello sperimentatore.

Segni clinici di psoriasi volgare sul tronco e/o sugli arti, o diagnosi precedente di psoriasi volgare sul tronco e/o sugli arti.

Il paziente deve fornire il consenso informato firmato e datato prima che venga svolta qualsiasi attività correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

Diagnosi attuale di psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa o pustolosa.

Pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni presenti nell'area del cuoio capelluto: lesioni virali, infezioni cutanee fungine e batteriche, infezioni parassitarie, manifestazioni cutanee correlate a sifilide o tubercolosi, rosacea, acne vilgaris, acne rosacea, pelle atrofica, strie atrofiche, fragilità vene della pelle, ittiosi, ulcere e ferite.

Qualsiasi altra malattia infiammatoria della pelle che possa confondere la valutazione della psoriasi del cuoio capelluto

Trattamento sistemico con terapie biologiche (commercializzate o non commercializzate), con un possibile effetto sulla psoriasi del cuoio capelluto (ad esempio, alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab) entro 3 mesi prima della visita 1 e durante lo studio.

Trattamento sistemico con tutte le altre terapie diverse da quelle biologiche, con un possibile effetto sulla psoriasi del cuoio capelluto (ad esempio corticosteroidi, analoghi della vitamina D, retinoidi, immunosoppressori) entro 4 settimane prima di SV2 o durante lo studio.

Terapia PUVA entro 4 settimane prima della randomizzazione (visita 1) o durante lo studio.

Terapia UVB entro 2 settimane prima della randomizzazione (visita 1) o durante lo studio.

Terapie entro 2 settimane prima di SV2 e durante lo studio.

• Trattamento topico della psoriasi su lesioni psoriasiche non del cuoio capelluto con corticosteroidi potenti o molto potenti (gruppo III-IV dell'OMS),
• Trattamento topico dell'immunomodulatore, ad es. tacrolimo,
• Analoghi della vitamina D (ad es. calcipotriolo, tacalcitolo, calcitriolo),
• Qualsiasi trattamento topico del cuoio capelluto (ad eccezione di shampoo ed emollienti medicati non steroidei,
• Altri tipi di trattamento della psoriasi, ad es. Medicina cinese, medicina cinese trasformata o sorgenti termali, ecc.

Inizio pianificato o modifiche a farmaci concomitanti che potrebbero influenzare la psoriasi del cuoio capelluto (ad es. Beta-bloccanti, farmaci anti-malaria, litio) durante lo studio.

Ipersensibilità nota o sospetta ai componenti dei prodotti sperimentali.

Anomalie note o sospette dell'omeostasi del calcio.

Insufficienza renale grave nota o sospetta o gravi disturbi epatici o grave cardiopatia.

Segni o sintomi clinici della malattia di Cushing o della malattia di Addison.

Esposizione prolungata pianificata al sole (ad esempio quando si lavora all'aperto) durante lo studio, che può influire sulla psoriasi del cuoio capelluto.

Donne in gravidanza o in età fertile e che desiderano una gravidanza durante lo studio o che stanno allattando.

Donne in età fertile con un test di gravidanza su siero o urina positivo a SV2.

Qualsiasi anomalia clinicamente significativa a seguito della revisione dei test di laboratorio di screening (campioni di sangue e urina), esame fisico o misurazione della pressione sanguigna/frequenza cardiaca eseguita a SV2.

- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico interventistico entro 4 settimane prima della randomizzazione.