Skuteczność i bezpieczeństwo żelu Xamiol® w porównaniu z roztworem kalcypotriolu do skóry głowy u pacjentów z łuszczycą skóry głowy
Wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione przez badacza badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania żelu Xamiol® w porównaniu z roztworem kalcypotriolu do skóry głowy u pacjentów z łuszczycą skóry głowy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Chiny
- Bei Jing Hospital Affiliated Ministry of Health
-
Beijing, Chiny
- Peking University First Hospital Affiliated to Peking University
-
Chongqing, Chiny
- Southwest Hospital Affiliated to Third Military Medical University
-
Hangzhou, Chiny
- Second Hospital Affiliated to Medical College of Zhe Jiang University
-
Nanjing, Chiny
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College, Institute of Dermatology, Nanjing
-
Shanghai, Chiny
- Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
-
Shanghai, Chiny
- Huashan Hospital Affiliated to Fu Dan University
-
Xi'an, Chiny
- Xi Jing Hospital Affiliated to Fourth Military Medical University Xi Jing Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci obu płci w wieku od 18 do 65 lat.
Rozpoznanie kliniczne łuszczycy owłosionej skóry głowy, które jest:
- oceny badacza objawów klinicznych owłosionej skóry głowy co najmniej ≥ 2 w jednym z objawów klinicznych, zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się oraz co najmniej 1 w każdym z pozostałych dwóch objawów klinicznych, a łączna punktacja ≥ 4,
- o zasięgu 10% lub więcej całkowitej powierzchni skóry głowy,
- o co najmniej umiarkowanym nasileniu zgodnie z ogólną oceną badacza.
Kliniczne objawy łuszczycy zwykłej na tułowiu i/lub kończynach lub wcześniej rozpoznana łuszczyca zwykła na tułowiu i/lub kończynach.
Przed wykonaniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem pacjent musi przedstawić podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Aktualne rozpoznanie łuszczycy kropelkowatej, erytrodermicznej, złuszczającej lub krostkowej.
Pacjenci, u których na skórze głowy występują którekolwiek z następujących schorzeń: zmiany wirusowe, grzybicze i bakteryjne zakażenia skóry, zakażenia pasożytnicze, objawy skórne związane z kiłą lub gruźlicą, trądzik różowaty, trądzik pospolity, trądzik różowaty, skóra zanikowa, rozstępy zanikowe, łamliwość żyły skórne, rybia łuska, owrzodzenia i rany.
Wszelkie inne zapalne choroby skóry, które mogą utrudniać ocenę łuszczycy owłosionej skóry głowy
Leczenie ogólnoustrojowe terapiami biologicznymi (dostępnymi lub nie) z możliwym wpływem na łuszczycę owłosionej skóry głowy (np. alefacept, efalizumab, etanercept, infliksymab) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą wizytą i w trakcie badania.
Leczenie ogólnoustrojowe wszystkimi innymi terapiami niż leki biologiczne, z możliwym wpływem na łuszczycę skóry głowy (np. kortykosteroidami, analogami witaminy D, retinoidami, lekami immunosupresyjnymi) w ciągu 4 tygodni przed SV2 lub w trakcie badania.
Terapia PUVA w ciągu 4 tygodni przed randomizacją (wizyta 1) lub w trakcie badania.
Terapia UVB w ciągu 2 tygodni przed randomizacją (wizyta 1) lub w trakcie badania.
Terapie w ciągu 2 tygodni przed SV2 i podczas badania.
- Miejscowe leczenie łuszczycy na zmianach łuszczycowych innych niż owłosiona skóra głowy silnymi lub bardzo silnymi (grupa III-IV wg WHO) kortykosteroidami,
- Miejscowe leczenie immunomodulatorem, np. takrolimus,
- analogi witaminy D (np. kalcypotriol, takalcitol, kalcytriol),
- Jakiekolwiek miejscowe leczenie skóry głowy (z wyjątkiem niesteroidowych szamponów leczniczych i emolientów,
- Inne rodzaje leczenia łuszczycy, np. Medycyna chińska, przetworzona medycyna chińska lub gorące źródła itp.
Planowane rozpoczęcie lub zmiana stosowanych jednocześnie leków, które mogą wpływać na łuszczycę skóry głowy (np. beta-adrenolityki, leki przeciwmalaryczne, lit) podczas badania.
Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na składnik(i) Badanych Produktów.
Znana lub podejrzewana nieprawidłowość homeostazy wapnia.
Rozpoznana lub podejrzewana ciężka niewydolność nerek lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub ciężka choroba serca.
Kliniczne oznaki lub objawy choroby Cushinga lub choroby Addisona.
Planowana duża ekspozycja na słońce (np. podczas pracy na zewnątrz) podczas badania, która może mieć wpływ na łuszczycę skóry głowy.
Kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę i chcą zajść w ciążę podczas badania, lub które karmią piersią.
Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy lub moczu w SV2.
Każda istotna klinicznie nieprawidłowość po przeglądzie przesiewowych badań laboratoryjnych (próbki krwi i moczu), badaniu przedmiotowym lub pomiarze ciśnienia tętniczego/tętna wykonanym w SV2.
Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żel Xamiol®
Kalcypotriol (jako hydrat) 50 mcg/g plus betametazon 0,5 mg/g (dipropionian)
|
Aplikacja raz dziennie
|
|
Aktywny komparator: Roztwór kalcypotriolu do skóry głowy
Kalcypotriol (jako hydrat) 50 mcg/ml
|
Aplikacja dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci z „chorobą kontrolowaną” w kategoriach „wyraźna” lub „minimalna” zgodnie z globalną oceną ciężkości choroby sporządzoną przez badacza w 4. tygodniu.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Badacze dokonali ogólnej oceny ciężkości choroby za pomocą 6-stopniowej skali (wyraźny, minimalny, łagodny, umiarkowany, ciężki i bardzo ciężki).
Pacjenci z ciężkością choroby sklasyfikowaną jako jasna lub minimalna po okresie leczenia (tydzień 4) byli oceniani jako chorzy kontrolowani.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci z „chorobą kontrolowaną” w kategoriach „wyraźna” lub „minimalna” zgodnie z globalną oceną ciężkości choroby sporządzoną przez badacza w 2. tygodniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Badacze dokonali ogólnej oceny ciężkości choroby za pomocą 6-stopniowej skali (wyraźny, minimalny, łagodny, umiarkowany, ciężki i bardzo ciężki).
Pacjenci z ciężkością choroby sklasyfikowaną jako jasna lub minimalna choroba w 2. tygodniu byli oceniani jako chorzy z kontrolowaną chorobą.
|
2 tygodnie
|
|
Pacjenci z „chorobą kontrolowaną” w kategoriach „wyraźna” lub „bardzo łagodna” zgodnie z ogólną oceną ciężkości choroby dokonaną przez pacjenta w 2. tygodniu.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pacjenci dokonywali ogólnej oceny ciężkości choroby za pomocą 5-stopniowej skali (jasna, bardzo łagodna, łagodna, umiarkowana, ciężka).
Pacjenci, którzy sklasyfikowali swoją chorobę jako czystą lub bardzo łagodną w 2. tygodniu, byli oceniani jako chorzy kontrolowani.
Oceny tej dokonano przed ocenami badacza.
|
2 tygodnie
|
|
Pacjenci z „chorobą kontrolowaną” w stanie „wyraźnym” lub „bardzo łagodnym” zgodnie z ogólną oceną ciężkości choroby dokonaną przez pacjenta w 4. tygodniu.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pacjenci dokonywali ogólnej oceny ciężkości choroby za pomocą 5-stopniowej skali (jasna, bardzo łagodna, łagodna, umiarkowana, ciężka).
Pacjenci, którzy sklasyfikowali swoją chorobę jako czystą lub bardzo łagodną w 4. tygodniu, byli oceniani jako chorzy z kontrolowaną chorobą.
Oceny tej dokonano przed ocenami badacza.
|
4 tygodnie
|
|
Pacjenci, u których leczenie zakończyło się sukcesem (całkowity wskaźnik objawów ≤1) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Badacze oceniali zmiany łuszczycowe owłosionej skóry głowy pod kątem trzech objawów klinicznych: zaczerwienienia, pogrubienia i łuszczenia się.
Dla każdego objawu klinicznego uzyskano pojedynczą ocenę, odzwierciedlającą średnie nasilenie wszystkich zmian na skórze głowy, zgodnie z 5-punktową skalą od 0 do 4 (0 = najlepsza; 4 = najgorsza).
Suma trzech indywidualnych ocen (zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się) stanowiła Ogólny Wynik Znaku dla skóry głowy w zakresie od 0 do 12 (0=najlepszy; 12=najgorszy).
Pacjenci z całkowitym wynikiem znaku 0 lub 1 w 4. tygodniu osiągnęli „sukces”.
|
4 tygodnie
|
|
Dla każdego objawu klinicznego (zaczerwienienie, pogrubienie, łuszczenie się) odsetek pacjentów, u których wystąpił sukces (wynik kliniczny = 0) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Pacjenci z powodzeniem (wynik świądu pacjenta = brak) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 2 i 4
|
Linia bazowa do tygodni 2 i 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jinhua Xu, Professor, China
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MBL 0802 CN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .