Xamiol® 凝胶与钙泊三醇头皮溶液相比对头皮银屑病患者的疗效和安全性

纳入标准：

年龄在 18 至 65 岁之间的任何性别的患者。

头皮牛皮癣的临床诊断是：

• 研究者对头皮临床体征的评估，其中一种临床体征、发红、厚度和鳞屑至少≥2分，其他两种临床体征至少1分，总分≥4分，
• 占头皮总面积的10%或更多，
• 根据研究者的整体评估，至少是中等严重程度。

躯干和/或四肢寻常型银屑病的临床体征，或早期诊断为躯干和/或四肢寻常型银屑病。

在进行任何与研究相关的活动之前，患者必须提供签署并注明日期的知情同意书。

排除标准：

目前诊断为滴状、红皮病、剥脱性或脓疱性银屑病。

头皮区域存在以下任何一种情况的患者：病毒性病变、真菌和细菌性皮肤感染、寄生虫感染、与梅毒或肺结核相关的皮肤表现、酒渣鼻、寻常痤疮、酒渣鼻、皮肤萎缩、萎缩纹、皮肤脆弱皮肤静脉、鱼鳞病、溃疡和伤口。

可能混淆头皮银屑病评估的任何其他炎症性皮肤病

在访问 1 之前的 3 个月内和研究期间，使用生物疗法（已上市或未上市）进行全身治疗，可能对头皮银屑病有影响（例如，alefacept、依法珠单抗、依那西普、英夫利昔单抗）。

在 SV2 前 4 周内或研究期间，使用除生物制剂以外的所有其他疗法进行全身治疗，可能对头皮牛皮癣产生影响（例如，皮质类固醇、维生素 D 类似物、维甲酸、免疫抑制剂）。

随机分组前 4 周内（访视 1）或研究期间的 PUVA 治疗。

在随机分配（访问 1）之前或研究期间的 2 周内进行 UVB 治疗。

SV2 前 2 周内和研究期间的治疗。

• 用有效或非常有效（WHO III-IV 组）皮质类固醇局部治疗非头皮银屑病病变的银屑病，
• 免疫调节剂的局部治疗，例如 他克莫司，
• 维生素 D 类似物（例如钙泊三醇、他卡西醇、骨化三醇），
• 头皮的任何局部治疗（非类固醇药物洗发水和润肤剂除外，
• 其他类型的牛皮癣治疗，例如 中药、中药炮制品、温泉等

在研究期间计划开始或改变可能影响头皮银屑病的伴随药物（例如，β受体阻滞剂、抗疟疾药物、锂）。

已知或怀疑对研究产品的成分过敏。

已知或疑似钙稳态异常。

已知或疑似严重肾功能不全或严重肝病，或严重心脏病。

库欣氏病或阿狄森氏病的临床体征或症状。

计划在研究期间大量暴露在阳光下（例如在户外工作时），这可能会影响头皮牛皮癣。

怀孕或有生育能力并希望在研究期间怀孕的女性，或正在哺乳的女性。

具有生育潜力的女性，在 SV2 时血清或尿液妊娠试验呈阳性。

在 SV2 进行的筛选实验室测试（血液和尿液样本）、身体检查或血压/心率测量的审查后出现任何临床显着异常。

随机分组前 4 周内参加过任何其他介入性临床试验。