두피 건선 환자에서 칼시포트리올 두피 용액과 비교한 자미올® 겔의 효능 및 안전성

포함 기준:

18세에서 65세 사이의 성별 환자.

다음과 같은 두피 건선의 임상 진단:

• 임상 징후, 발적, 두께 및 인설 중 하나에서 적어도 2 이상, 다른 두 임상 징후 각각에서 적어도 1에서 두피의 임상 징후에 대한 조사자의 평가, 및 총 점수 ≥ 4,
• 전체 두피 면적의 10% 이상,
• 연구자의 전반적인 평가에 따라 적어도 중등도의 중증도.

몸통 및/또는 사지의 심상성 건선 또는 이전에 몸통 및/또는 사지의 심상성 건선으로 진단된 임상 징후.

환자는 연구 관련 활동을 수행하기 전에 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

Gutate, Erythrodermic, exfoliative 또는 pustular psoriasis의 현재 진단.

두피 부위에 다음과 같은 상태가 있는 환자: 바이러스성 병변, 진균 및 세균성 피부 감염, 기생충 감염, 매독 또는 결핵과 관련된 피부 증상, 주사, 여드름, 여드름, 주사 여드름, 위축된 피부, 위축된 줄무늬, 허약한 피부 피부 정맥, 어린선, 궤양 및 상처.

두피 건선의 평가를 혼동시킬 수 있는 기타 모든 염증성 피부 질환

1차 방문 전 3개월 이내 및 연구 동안 두피 건선(예: 알레파셉트, 에팔리주맙, 에타너셉트, 인플릭시맙)에 대한 가능한 효과가 있는 생물학적 요법(시판 또는 시판되지 않음)을 사용한 전신 치료.

SV2 이전 4주 이내 또는 연구 기간 동안 두피 건선(예: 코르티코스테로이드, 비타민 D 유사체, 레티노이드, 면역억제제)에 영향을 미칠 수 있는 생물학적 제제 이외의 모든 다른 요법으로 전신 치료.

무작위화(방문 1) 전 4주 이내 또는 연구 동안 PUVA 요법.

무작위화(방문 1) 전 2주 동안 또는 연구 동안 UVB 요법.

SV2 전 2주 이내 및 연구 동안의 요법.

• 강력하거나 매우 강력한(WHO 그룹 III-IV) 코르티코스테로이드를 사용한 비두피 건선 병변에 대한 건선의 국소 치료,
• 면역조절제의 국소 치료, 예. 타크로리무스,
• 비타민 D 유사체(예: 칼시포트리올, 타칼시톨, 칼시트리올),
• 두피의 모든 국소 치료(비스테로이드성 약용 샴푸 및 연화제 제외,
• 다른 유형의 건선 치료, 예. 한약, 한방가공약, 온천 등

연구 중 두피 건선에 영향을 줄 수 있는 병용 약물(예: 베타 차단제, 항말라리아 약물, 리튬)의 계획된 시작 또는 변경.

조사 제품의 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.

칼슘 항상성의 이상이 알려지거나 의심됩니다.

중증 신부전 또는 중증 간 장애 또는 중증 심장 질환이 있거나 의심되는 경우.

쿠싱병 또는 애디슨병의 임상 징후 또는 증상.

두피 건선에 영향을 미칠 수 있는 연구 기간 동안 계획된 태양에 대한 광범위한 노출(예: 야외 작업 시).

임신 중이거나 가임기 여성이고 연구 중에 임신하기를 원하거나 모유 수유 중인 여성.

SV2에서 양성 혈청 또는 소변 임신 테스트를 가진 가임 여성.

SV2에서 수행된 선별 검사실 검사(혈액 및 소변 샘플), 신체 검사 또는 혈압/심박수 측정을 검토한 후 임상적으로 유의한 모든 이상.

무작위 배정 전 4주 이내에 다른 중재적 임상 시험에 참여.